上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）

59602017-06-17 17:21 95商服網(wǎng)

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整有關(guān)行政法規(guī)和國務(wù)院文件規(guī)定的行政審批等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2016〕24號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理工作程序（暫行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。

特此公告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年1月17日

上海市浦東新區(qū)進(jìn)口非特殊用途化妝品

備案管理工作程序（暫行）

為規(guī)范在上海市浦東新區(qū)申報(bào)進(jìn)口的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品備案工作，提高備案工作效率，特制定本工作程序。本工作程序適用于以備案方式從上海市浦東新區(qū)口岸進(jìn)口且境內(nèi)責(zé)任人注冊地在上海市浦東新區(qū)的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品。

一、境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)

擬按本工作程序申請進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)授權(quán)注冊地在浦東新區(qū)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)應(yīng)當(dāng)明確具體范圍，同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。

二、備案系統(tǒng)用戶名稱注冊

境內(nèi)責(zé)任人在首次申報(bào)進(jìn)口非特殊用途化妝品備案前，應(yīng)當(dāng)通過備案系統(tǒng)報(bào)送以下資料進(jìn)行用戶注冊：

（一）加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章、并由其負(fù)責(zé)人簽字的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書；

（二）境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)書及其公證件，授權(quán)書為外文的，還應(yīng)譯成中文，并對翻譯件與原件一致進(jìn)行公證；

（三）境內(nèi)責(zé)任人營業(yè)執(zhí)照。

系統(tǒng)審核通過后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至上海市食品藥品監(jiān)管部門領(lǐng)取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

三、產(chǎn)品備案信息報(bào)送

境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品首次進(jìn)口前，對產(chǎn)品的安全性相關(guān)資料進(jìn)行整理、歸檔，通過備案系統(tǒng)上傳下列資料：

（一）進(jìn)口非特殊用途化妝品備案申請表（在線填報(bào)）；

（二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)（在線填報(bào)）；

（三）產(chǎn)品配方（在線填報(bào)）；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；

（五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）圖片；擬專為中國市場設(shè)計(jì)包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；

（六）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述；

（七）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（八）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；

（九）產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料；

（十）化妝品適用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風(fēng)險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；

（十一）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；

（十二）境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料；

（十三）參照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號，以下稱《申報(bào)受理規(guī)定》）要求，可能有助于備案的其他資料。

電子版資料填報(bào)上傳完成后，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至上海市食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。上述資料原件（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件除外）應(yīng)由境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章或騎縫章。

四、備案信息憑證的生成

上海市食品藥品監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料（含紙質(zhì)及電子版資料）后，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進(jìn)行核對。符合要求的，予以備案，產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布，供公眾和相關(guān)進(jìn)出口監(jiān)管部門查詢。不符合要求的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人并說明理由。

備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證，境內(nèi)責(zé)任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進(jìn)行編號。

五、備案資料的監(jiān)督檢查

上海市食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品備案后3個月內(nèi)，組織開展對備案資料的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)項(xiàng)目、安全性風(fēng)險評估等是否符合安全性相關(guān)要求，必要時進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。

發(fā)現(xiàn)以下不符合要求情形的，應(yīng)當(dāng)要求境內(nèi)責(zé)任人在30日內(nèi)一次性補(bǔ)充提交相關(guān)資料：

（一）產(chǎn)品中文名稱中存在個別不規(guī)范文字或漢語拼音名缺失、拼寫錯誤的；

（二）產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）中個別文字內(nèi)容缺失或書寫不規(guī)范的；

（三）產(chǎn)品配方中相關(guān)信息明確，但個別原料中文名稱、INCI名拼寫錯誤，或著色劑CI號缺失的；

（四）其他無須進(jìn)行實(shí)質(zhì)性修改，通過提供補(bǔ)充解釋說明性資料或需對個別文字拼寫錯誤進(jìn)行修改便可符合審核要求的。

發(fā)現(xiàn)依據(jù)現(xiàn)有資料無法判斷產(chǎn)品安全性的，應(yīng)當(dāng)告知境內(nèi)責(zé)任人補(bǔ)充提交相關(guān)資料，在確認(rèn)備案資料符合要求前暫停進(jìn)口及銷售該產(chǎn)品。

發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當(dāng)依法查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令下架、召回處理。

六、備案信息變更和注銷

已經(jīng)按本工作程序備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)（產(chǎn)品配方除外）的，應(yīng)當(dāng)將相關(guān)變更內(nèi)容和資料重新報(bào)送，并參照《申報(bào)受理規(guī)定》要求提交其他相關(guān)資料。涉及境內(nèi)責(zé)任人主體改變的，還應(yīng)同時提交變更前境內(nèi)責(zé)任人的知情同意書，以及變更后境內(nèi)責(zé)任人承擔(dān)產(chǎn)品（含變更前已上市的產(chǎn)品）質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書。

已備案產(chǎn)品不再進(jìn)口的，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)主動注銷原備案信息。

七、與現(xiàn)行工作程序的銜接

不屬于本工作程序適用范圍的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，申報(bào)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準(zhǔn)后方可辦理進(jìn)口手續(xù)。

屬于本工作程序適用范圍的首次進(jìn)口非特殊用途化妝品，可選擇行政許可或備案的方式進(jìn)口。已按本程序備案的產(chǎn)品，后續(xù)需要自其他口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)注銷備案產(chǎn)品信息，按照現(xiàn)行法規(guī)要求申報(bào)首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，獲得批準(zhǔn)后方可進(jìn)口。按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，已獲首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可，在許可有效期內(nèi)自浦東口岸進(jìn)口的，無須按本程序重新辦理備案相關(guān)手續(xù)；行政許可有效期結(jié)束未申請延續(xù)或已注銷行政許可的，可按本程序辦理備案。申請進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可不予批準(zhǔn)的產(chǎn)品，不得按本程序辦理備案。已按本程序備案進(jìn)口的產(chǎn)品，產(chǎn)品的中文標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)注備案編號。

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對備案產(chǎn)品的上市后監(jiān)督檢查，督促化妝品經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行索證索票和進(jìn)貨查驗(yàn)制度，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行調(diào)查處理。

附1.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注

冊申請書（式樣）

附2.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書（式樣）

附1

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)

企業(yè)用戶名稱注冊申請書（式樣）

根據(jù)《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)試點(diǎn)實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2017年第7號）要求，我企業(yè)現(xiàn)申請開通進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶賬號，請予批準(zhǔn)。在此作出以下鄭重聲明：

一、承諾所填報(bào)信息和提交的證明材料真實(shí)、完整。如有不實(shí)之處，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。

二、我企業(yè)作為××××××（授權(quán)方名稱）×××××××（授權(quán)范圍）的進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人，承諾對我企業(yè)備案的進(jìn)口非特殊用途化妝品承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任。如產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題，我企業(yè)將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任及由此造成的一切后果。

企業(yè)名稱（簽章）

法定代表人（簽字）

年月日

附2

進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人

授權(quán)書（式樣）

經(jīng)雙方協(xié)商一致，現(xiàn)就進(jìn)口非特殊用途化妝品備案境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)有關(guān)事宜明確如下：

授權(quán)方：

被授權(quán)方：

授權(quán)范圍：

授權(quán)時限：

授權(quán)方（簽章）：被授權(quán)方（簽章）：