序號

產品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

境內第三類醫(yī)療器械

1

一次性使用輸液器帶針

湖南康利來醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173661276

2

骨接合植入物帶鎖髓內釘

無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173461277

3

一次性使用輸血器帶針

蓮花醫(yī)療用品有限公司

國械注準20173661278

4

房間隔缺損封堵器

上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20173771279

5

一次性使用輸液器帶針

天津市遠東醫(yī)材有限公司

國械注準20173661280

6

金屬直型接骨板

蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司

國械注準20173461281

7

一次性使用精密過濾輸液器帶針

江西僑明醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173661282

8

一次性使用靜脈采血針

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準20173151283

9

動脈導管未閉封堵器

上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20173771284

10

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20173221285

11

室間隔缺損封堵器

上海普實醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20173771286

12

一次性使用輸液器帶針

湖南康利來醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173661287

13

PTCA球囊擴張導管

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司

國械注準20173771288

14

一次性使用精密過濾輸液器帶針

天津市遠東醫(yī)材有限公司

國械注準20173661289

15

外周球囊擴張導管

微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20173771290

16

一次性使用Y型閥組件

天津索瑪科技有限公司

國械注準20173771291

17

血液透析干粉

北京邁淩醫(yī)療技術發(fā)展有限公司

國械注準20173451292

18

病人監(jiān)護儀

飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司

國械注準20173211293

19

醫(yī)用超導型磁共振成像系統(tǒng)

TCL醫(yī)療核磁技術（無錫）有限公司

國械注準20173281294

20

呼吸機

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20173541295

21

電子直乙結腸內窺鏡

盈時（廣州）專用設備制造有限公司

國械注準20173221296

22

呼吸機

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國械注準20173541297

23

病人監(jiān)護儀

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

國械注準20173211298

24

射頻消融電極針

邁德醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20173251299

25

X射線計算機體層攝影設備

聯(lián)影（貴州）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20173301300

26

單光子發(fā)射計算機斷層裝置（SPECT）

濱松光子醫(yī)療科技（廊坊）有限公司

國械注準20173331301

27

彩色多普勒超聲診斷儀

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

國械注準20173231302

28

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司

國械注準20173301303

29

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401304

30

EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401305

31

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401306

32

癌抗原125測定試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401307

33

單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401308

34

單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401309

35

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401310

36

弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401311

37

單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401312

38

單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20173401313

39

異常凝血酶原測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術有限公司

國械注準20173401314

40

高爾基體蛋白73測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術有限公司

國械注準20173401315

41

甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術有限公司

國械注準20173401316

42

腺病毒抗原檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20173401317

43

腺病毒抗原、輪狀病毒抗原聯(lián)合檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

國械注準20173401318

44

異常凝血酶原測定試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）

北京熱景生物技術有限公司

國械注準20173401319

45

糖類抗原CA15-3測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20173401320

46

腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20173401321

47

人類MTHFR基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20173401322

48

糖類抗原CA50測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20173401323

49

神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份有限公司

國械注準20173401324

50

人類ALDH2基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20173401325

51

TORCH核酸檢測試劑盒（基因芯片法）

珠海賽樂奇生物技術股份有限公司

國械注準20173403252

52

凡士林紗布片

安吉縣陽光醫(yī)藥用品有限責任公司

國械注準20173643253

53

注射用修飾透明質酸鈉凝膠

山東凱樂普生物工程有限公司

國械注準20173463254

54

外固定架配合用固定釘

上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司

國械注準20173463255

55

麻醉信息管理軟件

蘇州麥迪斯頓醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20173703256

56

高頻電刀

北京冠邦吉祥科技有限公司

國械注準20173253257

57

雙極電切內窺鏡

沈陽沈大內窺鏡有限公司

國械注準20173223258

58

電子結腸內窺鏡

上海嘉望內窺鏡技術有限公司

國械注準20173223259

59

金屬解剖型接骨板

四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173463260

60

疝修補補片

無錫市神康醫(yī)療器械設備有限公司

國械注準20173463261

61

膝關節(jié)假體

常州好利醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173463262

62

解剖型金屬接骨板

上?？刀ㄡt(yī)療器械有限公司

國械注準20173463263

63

一次性使用硅膠手術引流管

北京航天卡迪技術開發(fā)研究所

國械注準20173663264

64

人ADRB1基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

蘇州曠遠生物分子技術有限公司

國械注準20173403265

65

結核分枝桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物技術有限公司

國械注準20173403266

66

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

北京萬泰德瑞診斷技術有限公司

國械注準20173403267

67

缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（Gap-PCR法）

深圳市億立方生物技術有限公司

國械注準20173403268

68

柯薩奇病毒A10型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

中山大學達安基因股份有限公司

國械注準20173403269

69

百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

武漢生命科技股份有限公司

國械注準20173403270

70

總免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20173403271

71

總前列腺特異性抗原校準品

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準20173403272

72

結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（蛋白芯片法）

西安聯(lián)爾科技有限公司

國械注準20173403273

73

結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

寶瑞源生物技術（北京）有限公司

國械注準20173403274

74

結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光蛋白芯片法）

深圳市普瑞康生物技術有限公司

國械注準20173403275

75

B組鏈球菌（GBS）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20173403276

76

結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

蘇州天隆生物科技有限公司

國械注準20173403277

77

CYP2C19基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒（基因芯片法）

珠海賽樂奇生物技術股份有限公司

國械注準20173403278

78

腸道病毒通用型、腸道病毒71型及柯薩奇病毒A組16型核酸檢測試劑盒（雙擴增法）

武漢中幟生物科技股份有限公司

國械注準20173403279

79

人半胱氨酸蛋白酶抑制劑S（CST4）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

上海良潤生物醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20173403280

80

幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒（蛋白芯片法）

西安聯(lián)爾科技有限公司

國械注準20173403281

81

氯胺酮檢測試劑盒（上轉發(fā)光法）

北京熱景生物技術有限公司

國械注準20173403282

82

嗎啡檢測試劑盒（上轉發(fā)光法）

北京熱景生物技術有限公司

國械注準20173403283

83

甲基安非他明檢測試劑盒（上轉發(fā)光法）

北京熱景生物技術有限公司

國械注準20173403284

84

人型支原體（MH）核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20173403285

85

白色念珠菌核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20173403286

86

呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準20173403287

87

一次性使用含藥中心靜脈導管包

北京天地和協(xié)科技有限公司

國械注準20173663288

88

一次性使用環(huán)柄注射器

柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20173153289

89

連通板

柏為（武漢）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20173663290

90

聚合物基雙固化樹脂

吉林省登泰克牙科材料有限公司

國械注準20173633291

91

骨蠟

三河市三友醫(yī)療器械廠

國械注準20173463292

92

一次性使用靜脈留置針

浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20173153293

93

按壓式Y型連接器套裝

上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173773294

94

導管鞘套件

河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

國械注準20173773295

95

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

國械注準20173223296

進口第三類醫(yī)療器械

96

腹腔內窺鏡

Stryker Endoscopy

國械注進20173222286

97

彩色超聲診斷儀

GE Ultrasound Korea, Ltd.

國械注進20173232287

98

一次性使用血管內成像導管

Lightlab Imaging Inc.

國械注進20173772288

99

Nd: YAG皮秒激光治療儀

Candela Corporation

國械注進20173242289

100

除顫監(jiān)護儀

日本光電工業(yè)株式會社

國械注進20173212262

101

超聲電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20173222263

102

正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國械注進20173332264

103

超聲電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會社

國械注進20173222265

104

全自動化學發(fā)光免疫分析儀

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20173402266

105

超聲診斷儀

SAMSUNG MEDISON CO.,LTD.

國械注進20173232267

106

一次性使用密閉式無針連接靜脈留置針

B.BraunMelsungen AG

國械注進20173152273

107

止血閥

MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.

國械注進20173772274

108

一次性使用無針連接式靜脈留置針

B.BraunMelsungen AG

國械注進20173152275

109

凝血質控品

DIAGNOSTICA STAGO

國械注進20173402276

110

總IgE酶標二抗

Phadia AB

國械注進20173402277

111

特異性IgE酶標二抗

Phadia AB

國械注進20173402278

112

彩色影像型超聲診斷設備

eZono AG

國械注進20173235232

113

血管流量計系統(tǒng)

Medistim ASA

國械注進20173215233

114

可吸收接骨棒

Inion Oy

國械注進20173465234

115

結核分枝桿菌復合群及耐藥基因突變檢測試劑盒（PCR-線性雜交酶顯色法）

HainLifescience GmbH

國械注進20173405235

116

抗細胞角蛋白5/6（D5/16B4）鼠單克隆抗體試劑（免疫組織化學法）

Ventana Medical Systems, Inc.

國械注進20173405236

117

血紅蛋白檢測試劑盒（毛細管等電聚焦電泳法）

Helena Biosciences Europe

國械注進20173405237

118

頸椎融合系統(tǒng)

寶楠生技股份有限公司

國械注許20173460214

進口第二類醫(yī)療器械

119

液體膨宮系統(tǒng)

W.O.M. World of Medicine GmbH

國械注進20172542245

120

手術用電動馬達

Bien-Air Surgery SA

國械注進20172102246

121

醫(yī)學影像處理軟件

Carestream Health, Inc.

國械注進20172702247

122

宮腔內窺鏡

Olympus Winter &Ibe GmbH

國械注進20172222248

123

視覺電生理診斷裝置

LKC Technologies, Inc.

國械注進20172212249

124

二氧化碳培養(yǎng)箱

BD Kiestra B.V.

國械注進20172412250

125

超聲波骨密度測定儀

日立アロカメディカル株式會社

國械注進20172232251

126

手動輪椅車

TiSport,LLC

國械注進20172562252

127

止血帶系統(tǒng)

Stryker Instruments

國械注進20172542253

128

根管預備機

SAESHIN PRECISION CO., LTD.

國械注進20172552254

129

電子血壓計

オムロンヘルスケア株式會社

國械注進20172202255

130

微視野視野計

株式會社ニデック

國械注進20172222256

131

牙科影像板掃描儀

FONA S.r.l.

國械注進20172312257

132

全自動尿有形成分分析儀

77 ElektronikaMüszeripariKft.

國械注進20172402258

133

醫(yī)用電子血壓計

オムロンへルスケア株式會社

國械注進20172202259

134

一次性使用激光光纖

EUFOTON S.r.l.

國械注進20172242260

135

正畸陶瓷托槽

WORLD BIO TECH CO.,LTD.

國械注進20172632268

136

加成型硅橡膠印模材料

ZHERMACK S.p.A

國械注進20172632269

137

一次性使用內窺鏡套管

Arthrex, Inc.

國械注進20172222270

138

椎間孔鏡配套手術器械

Fiegert-EndotechMedizintechnik GmbH

國械注進20172222271

139

一次性使用真空靜脈采血管

SOYAGREENTEC Co., Ltd.

國械注進20172412272

140

胰島素校準液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20172402279

141

肌鈣蛋白T質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20172402280

142

血糖質控液

LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International

國械注進20172402281

143

凝血酶原時間質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20172402282

144

人絨毛膜促性腺激素質控

Radiometer Medical ApS

國械注進20172402283

145

尿液分析試紙（干化學法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20172402284

146

堿性磷酸酶校準液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20172402285

147

腦電采集系統(tǒng)

Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）

國械注進20172212290

148

脈搏血氧飽和度監(jiān)護儀

Covidienllc

國械注進20172212291

149

電動病床

Linetspol. s r. o.

國械注進20172562292

150

全自動凝血分析儀

DIAGNOSTICA STAGO

國械注進20172402293

151

口內數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

RayenceCo.,Ltd.

國械注進20172312294

152

電動病床

Linetspol. s r. o.

國械注進20172562295

153

高壓造影注射系統(tǒng)-手控器

Bayer Medical Care Inc.

國械注進20172312296

154

電子血壓計

オムロンヘルスケア株式會社

國械注進20172202297

155

雙能X射線骨密度儀

日立アロカメディカル株式會社

國械注進20172302298

156

人體成分分析儀

（?）?????

國械注進20172212299

157

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

DRTECH CORPORATION

國械注進20172312300

158

全自動微生物鑒定藥敏分析儀

Becton, Dickinson and Company

國械注進20172402301

159

牙科綜合治療臺

Kaltenbach& Voigt GmbH

國械注進20172552302

160

D-二聚體質控

Radiometer Medical ApS

國械注進20172402303

161

糖化血紅蛋白質控品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

國械注進20172402304

162

總甲狀腺素校準品

Abbott Ireland Diagnostics Division

國械注進20172402305

163

活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒（凝固法）

DIAGNOSTICA STAGO

國械注進20172402306

164

抗人組織轉谷氨酰胺酶IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

INOVA Diagnostics, Inc.

國械注進20172402307

165

無機磷測定試劑盒（磷鉬酸鹽法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20172402308

166

肌酐測定試劑盒（苦味酸法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

國械注進20172402309

167

C反應蛋白標準品

デンカ生研株式會社

國械注進20172402310

168

25-羥基維生素D檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

Immunodiagnostic Systems Limited

國械注進20172402311

169

透明敷料

ニチバン株式會社

國械注進20172642312

170

透明傷口敷料

ニチバン株式會社

國械注進20172642313

171

真空采血管

Becton Dickinson and Company

國械注進20172412314

172

半導體激光治療儀

ERCHONIA CORPORATION

國械注進20172245225

173

半導體激光治療儀

ERCHONIA CORPORATION

國械注進20172245226

174

彩色多普勒超聲診斷掃描儀

BK Medical ApS

國械注進20172235227

175

心血管圖像處理軟件

CIRCLE CARDIOVASCULAR IMAGING INC.

國械注進20172705228

176

臺式培養(yǎng)箱

Labotect Labor-Technik-Gottingen GmbH

國械注進20172415229

177

牙科綜合治療機

ANTONI CARLES, S. A.

國械注進20172555230

178

醫(yī)用紅外體溫計

HuBDIC Co., Ltd

國械注進20172205231

179

甲狀腺超聲圖像處理軟件

安克生醫(yī)股份有限公司

國械注許20172702261