山西省藥品監(jiān)督管理局

山西省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《中共山西省委辦公廳、山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈山西省機(jī)構(gòu)改革實施方案〉的通知》（晉辦發(fā)〔2018〕61號），制定本規(guī)定。山西省藥品監(jiān)督管理局是山西省市場監(jiān)督管理局的部門管理機(jī)構(gòu)，為副廳級。省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央、省委關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。

主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)和規(guī)章，起草地方性法規(guī)、規(guī)章草案和規(guī)范性文件并監(jiān)督實施。建立落實藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性藥品安全風(fēng)險。

（二）監(jiān)督實施國家藥典等藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

（三）組織監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理制度。負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理工作。

（四）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)的行政許可工作。負(fù)責(zé)藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可工作。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案工作。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械廣告審批。承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作。

（五）依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。組織和指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。依職責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價、上市后風(fēng)險管理和處置工作。

（六）監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查，依法查處違法行為。監(jiān)督實施問題產(chǎn)品召回和處置制度。完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

（七）負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動藥品、醫(yī)療器械和化妝品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（八）負(fù)責(zé)開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全宣傳、教育培訓(xùn)、隊伍建設(shè)、對外交流與合作，推進(jìn)信用體系建設(shè)。

（九）指導(dǎo)市縣市場監(jiān)督管理部門履行藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)監(jiān)督管理職責(zé)。

（十）完成省委、省人民政府交辦的其他任務(wù)。