寧夏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局職能配置

第一條 根據(jù)中共中央辦公廳《關(guān)于地方機(jī)構(gòu)改革有關(guān)問題的指導(dǎo)意見》（中辦發(fā)〔2018〕32號）和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《寧夏回族自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革方案》(廳字〔2018〕102號），制定本規(guī)定。

第二條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）是自治區(qū)市場監(jiān)管廳的部門管理機(jī)構(gòu)，為副廳級。

第三條 藥監(jiān)局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理的方針政策、決策部署和自治區(qū)黨委的部署要求，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

(一） 負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。起草自治區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)督管理方面的地方性法規(guī)、政府規(guī)章草案和政策規(guī)劃，并組織實施。

(二） 監(jiān)督實施國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布中藥材地方標(biāo)準(zhǔn)和中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施。組織實施分類管理制度，配合實施國家基本藥物制度。

(三） 依職責(zé)實施藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)行政許可和備案。

(四） 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。依職責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)實施經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范。

(五） 負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測、評價、處置等工作。組織開展藥物濫用監(jiān)測工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品應(yīng)急管理工作。

(六） 貫徹執(zhí)行國家執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

(七） 負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查， 依職責(zé)組織指導(dǎo)查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的違法行為。

(八） 負(fù)責(zé)指導(dǎo)市縣藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作。

(九） 完成自治區(qū)黨委和政府交辦的其他任務(wù)。

(十）職能轉(zhuǎn)變。

1. 1．深入推進(jìn)簡政放權(quán)。執(zhí)行并監(jiān)督落實國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域簡政放權(quán)有關(guān)政策措施，減少具體行政審批事項。

2. 2．強化事中事后監(jiān)管。貫徹藥品、醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管制度，強化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，推進(jìn)監(jiān)管信息共享，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3. 3．有效提升服務(wù)水平。完善審批服務(wù)便利化措施，推進(jìn)審批備案事項清單化、電子化，簡化優(yōu)化行政許可、備案的相關(guān)程序、流程，提高效率，營造澈勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境

4. 4．全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械、化妝品許可、檢查、檢驗、監(jiān)測、處罰等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十一）有關(guān)職責(zé)分工。

1. 1．與市場監(jiān)督管理廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定并監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。市縣兩級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰

2. 2．與自治區(qū)衛(wèi)生健康委的有關(guān)職責(zé)分工。藥監(jiān)局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3. 3．與自治區(qū)商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。自治區(qū)商務(wù)廳發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可證前，應(yīng)當(dāng)征得藥監(jiān)局同意。

4. 4．與自治區(qū)公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。藥監(jiān)局與自治區(qū)公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。