西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)

第一條 根據(jù)《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》和《關(guān)于地方機(jī)構(gòu)改革有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)》《西藏自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革方案》《關(guān)于西藏自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革的實(shí)施意見(jiàn)》，制定本規(guī)定。

第二條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局作為部門管理機(jī)構(gòu)，由自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局管理，為副廳級(jí)。

第三條 自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和自治區(qū)黨委的決策部署,在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)自治區(qū)黨委對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品法律法規(guī)和部門規(guī)章，組織起草地方性法規(guī)和政府規(guī)章草案并監(jiān)督實(shí)施，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃。研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。推動(dòng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理體系建設(shè)。

（二）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)。制定、公布并監(jiān)督實(shí)施地方藥材標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)。組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度和藥品分類管理制度相關(guān)工作。參與制定基本藥物目錄，配合實(shí)施基本藥物制度。

（三）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)、備案管理。制定并組織實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)、備案管理制度，完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施。

（四）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品行政許可。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可,藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案。

（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實(shí)施藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。制定并組織實(shí)施全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理制度。

（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和處置工作。負(fù)責(zé)本行業(yè)領(lǐng)域安全生產(chǎn)監(jiān)督管理和應(yīng)急處置工作。組織制定并監(jiān)督實(shí)施全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，發(fā)布質(zhì)量公告，組織排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（七）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。監(jiān)督實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作。

（八）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，依法查處生產(chǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處理制度并監(jiān)督實(shí)施。

（九）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作、安全宣傳、教育培訓(xùn)。

（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)地市藥品監(jiān)督管理工作。

（十一）完成自治區(qū)黨委和自治區(qū)人民政府交辦的其他任務(wù)。

（十二）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰,以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。地市、縣（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰,以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，配合自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展有關(guān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。

2.與自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會(huì)同自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。

3.與自治區(qū)商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)商務(wù)廳負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與自治區(qū)公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)公安廳負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局與自治區(qū)公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

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