國家市場監(jiān)督管理總局嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊服務指南

一、基本信息

事項編碼	30031	事項類型	行政許可
服務對象	法人	受理機構	國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心
受理方式	1.窗口接收； 2.信函接收。	辦理時限	（1）受理：5個工作日；（2）行政許可決定：20個工作日（不含技術審評、抽樣檢驗、現(xiàn)場核查、申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。
審批結果	1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》，有效期為5年。 許可年審或年檢：無； 2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊證書》；與原行政許可批件相同 3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊證書》有效期滿，需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請人應當在行政許可批件期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。	結果送達	國家市場監(jiān)督管理總局作出行政決定后，受理機構應在10個工作日內，通過網(wǎng)上發(fā)布領取信息的方式通知或告知申請人，并通過現(xiàn)場領取的方式將相關文書送達。不予注冊決定的，應告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
通辦范圍	在中華人民共和國境內生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。	監(jiān)督和投訴渠道	010-88331715
辦理地址、時間、聯(lián)系電話	辦理地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街大成廣場3門一層（行政受理服務大廳） 時間：上午9:00-11:30 下午13:00-16:30（周三、周五下午不對外受理） 聯(lián)系電話：010-88331732

二、辦理依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》（中華人民共和國主席令第21號）、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）等。

三、申請條件

申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產(chǎn)并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)企業(yè)或者擬向中華人民共和國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產(chǎn)企業(yè)。

四、受理機構

國家中藥品種保護審評委員會

五、決定機構

國家市場監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

每個企業(yè)原則上不得超過3個系列9個產(chǎn)品

七、結果名稱及樣本

1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》，有效期為5年。

許可年審或年檢：無；

2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊證書》；與原行政許可批件相同

3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊證書》有效期滿，需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請人應當在行政許可批件期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。

八、禁止性要求

1.原輔料不符合相應的食品安全相關標準和（或）相關規(guī)定的。

2.現(xiàn)場核查結論為“不符合”的。

3.檢驗報告結果與配方不符、或不符合產(chǎn)品執(zhí)行標準或國家標準規(guī)定的。

4.同一申請人不同系列同年齡段配方無明顯差異的。

5.除證明文件外，申請材料不全或模糊不清而影響審評的。

6.申請材料內容矛盾、不符，真實性難以保證的。

7.科學依據(jù)不充足或申請材料無法保證配方安全性、科學性的。

8.逾期未提供補正材料或者未完成補正的；

9.其他與相關法律法規(guī)、標準、規(guī)范不相符的情況。

九、申請材料

申請人在到受理大廳提交紙質版的申請材料之前，應先完成電子申請程序：

申請人通過國家市場監(jiān)督管理總局（http：//samr.saic.gov.cn/）或總局食品審評機構網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進入嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內容填寫并打印申請書。

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊

1.申請材料清單

（1）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

（2）申請人主體資質證明文件；

（3）原輔料的質量安全標準；

（4）產(chǎn)品配方；

（5）產(chǎn)品配方研發(fā)論證報告；

（6）生產(chǎn)工藝說明；

（7）產(chǎn)品檢驗報告；

（8）研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料；

（9）標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

2.申請材料一般要求

（1）申請材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小四號字，英文不得小于12號字），內容應完整、清楚，不得涂改。

（2）申請人應當同時提交申請材料的原件1份、復印件5份和電子版本；審評過程中需要申請人補正材料的，應提供補正材料原件1份、復印件4份和電子版本。

3.對申報資料的具體要求

（1）除注冊申請書和檢驗機構出具的檢驗報告外，申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，境外申請人無公章或印章的，應加蓋駐中國代表機構或境內代理機構公章或印章，公章或印章應加蓋在文字處。

（2）申請材料中填寫的申請人名稱、地址、法定代表人等內容應當與申請人主體資質證明文件中相關信息一致，申請材料中同一內容（如申請人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應前后一致。加蓋的公章或印章應與申請人名稱一致（駐中國代表機構或境內代理機構除外）。

（3）申請人主體資質證明材料、原輔料的質量安全標準、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗報告、標簽和說明書樣稿及有關證明文件等申請材料中的外文，均應譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻（技術文件）中的摘要、關鍵詞及與配方科學性、安全性有關部分的內容應譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外），外文資料附后。申請人應當確保譯本的真實性、準確性與一致性。

（二）產(chǎn)品配方變更注冊申請材料項目及要求

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊變更申請書；

2.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復印件；

3.與變更事項有關的證明材料。

（三）產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請材料項目及要求

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊申請書；

2.申請人主體資質證明文件復印件；

3.企業(yè)研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力情況；

4.生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告；

5.產(chǎn)品營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價情況：包括五年內產(chǎn)品生產(chǎn)（或進口）、銷售、監(jiān)管部門抽檢和企業(yè)檢驗情況總結以及對產(chǎn)品不合格情況的說明，產(chǎn)品配方上市后人群食用及跟蹤評價情況的分析報告，食品原料、食品添加劑等可能含有的危害物質的研究和控制說明；

6.申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門延續(xù)注冊意見書；

7.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書及附件復印件。

十、申請接收

（一）接收方式：

1.窗口接收；

2.信函接收。

接收部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳

接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：010-88331732

（二）對外辦公時間

上午：9：00-11：30

下午：13：00-16：00

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式（具體事項根據(jù)實際選擇）

（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊

1.受理

申請人在國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站登錄嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請系統(tǒng)，在線填報申請書和申請材料。電子申請完成后將紙質材料當面或郵寄至國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳，形式審查后作出是否受理的決定，并書面通知申請機構。

2.檢驗與核查

審評機構應當對申請材料以及產(chǎn)品配方聲稱與產(chǎn)品配方注冊內容的一致性進行審查，并根據(jù)實際需要通知核查機構對申請人開展現(xiàn)場核查，組織檢驗機構開展抽樣檢驗，組織專家對專業(yè)問題進行論證。

核查機構應當自接到審評機構通知之日起20個工作日內完成對申請人研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等情況的現(xiàn)場核查，出具現(xiàn)場核查報告。核查機構應當通知申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門參與現(xiàn)場核查，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當派員參與。

審評機構應當委托具有法定資質的食品檢驗機構開展抽樣檢驗。檢驗機構應當自接受委托之日起30個工作日內完成抽樣檢驗工作，出具產(chǎn)品檢驗報告。

對境外生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查、抽樣檢驗的工作時限，根據(jù)實際情況確定。

3.技術審評

審評機構應當自收到受理材料之日起60個工作日內（現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在技術審評期限內）根據(jù)申請人申請材料、現(xiàn)場核查報告、產(chǎn)品檢驗報告開展審評，并作出審評結論。特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應當書面告知申請人。

審評機構認為需要申請人補正材料的，應當一次性告知需要補正的全部內容。申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內。逾期未補正的，按申請人不再提供補正材料處理。

審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人。

4.行政審查與送達

國市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內根據(jù)審評結論作出準予注冊或者不予注冊的決定。現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復審所需時間不計算在注冊決定的期限內。審評時間不計算在注冊決定的期限內。

受理機構應當自國家市場監(jiān)督管理總局作出決定之日起10個工作日內向申請人發(fā)出嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書或者不予注冊決定。

對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，申請人可以向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

（二）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊

1.受理

申請人在嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期內，需要變更注冊證書及其附件載明事項的，申請人應當向國家市場監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請。

同上事項受理方式。

2.技術審評和行政審查

申請人申請產(chǎn)品配方變更等可能影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的，審評機構應當根據(jù)實際需要按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第十三條的規(guī)定組織開展審評，并作出審評結論。

申請人申請企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址名稱變更等不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的，審評機構應當進行核實，并自受理機構受理之日起10個工作日內作出結論。申請人名稱變更的，應當由變更后的申請人申請變更。

國家市場監(jiān)督管理總局自接到審評結論之日起10個工作日內根據(jù)審評結論作出準予變更或者不予變更的決定。對符合條件的，依法辦理變更手續(xù)，注冊證書發(fā)證日期以變更批準日期為準，原注冊號不變，證書有效期保持不變；不予變更注冊的，作出不予變更注冊決定。

3.送達

同上事項送達方式

（三）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊

1.受理

嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)的，申請人應當在注冊證書有效期屆滿6個月前向國家市場監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請。同上事項受理方式。

2.技術審評和行政審查

審評機構應當根據(jù)實際需要對延續(xù)注冊申請按照《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》第十三條組織開展審評，并作出審評結論。

國家市場監(jiān)督管理總局自受理申請之日起20個工作日內作出準予延續(xù)注冊或者不予延續(xù)注冊的決定。準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算；不予延續(xù)注冊的，應當作出不予延續(xù)注冊決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

3.送達

同上事項送達方式

十三、審批時限

1.受理：5個工作日；

2.行政許可決定：20個工作日（不含技術審評、抽樣檢驗、現(xiàn)場核查、申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。

十四、審批收費依據(jù)及標準

暫不收費。

十五、審批結果

1.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書》，有效期為5年。

許可年審或年檢：無；

2. 《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊證書》；與原行政許可批件相同

3.《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方延續(xù)注冊證書》有效期滿，需要繼續(xù)使用原嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的，申請人應當在行政許可批件期屆滿6個月前申請延續(xù)注冊。

十六、結果送達

國家市場監(jiān)督管理總局作出行政決定后，受理機構應在10個工作日內，通過網(wǎng)上發(fā)布領取信息的方式通知或告知申請人，并通過現(xiàn)場領取的方式將相關文書送達。不予注冊決定的，應告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

十七、申請人權利和義務

（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：

1.依法取得行政許可的平等權利；

2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；

3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；

4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。

（二）依據(jù)《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（總局令第26號）第十一條、十八條和二十二條，申請人依法享有以下權利：

1.受理機構受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證；

2.審評機構作出不予注冊審評結論的，應當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構應當自受理復審申請之日起30個工作日內作出復審決定，并書面通知申請人；

3.申請人對國家市場監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定有異議的，可以向國家市場監(jiān)督管理總局提出書面行政復議申請或者向人民法院提起行政訴訟。

（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：

1.對申請材料實質內容的真實性負責；

2.依法開展取得行政許可的活動；

3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。

十八、咨詢途徑

（一）窗口咨詢；

（二）電話咨詢；

（三）電子郵件咨詢；

（四）信函咨詢。

咨詢部門：國家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務大廳

通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門1層

郵政編碼：100053

聯(lián)系電話：（010）88331732

電子郵箱：slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門名稱：國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心

地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編：100036

電話：010-12331

二十、辦公地址和時間

（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層

（二）對外辦公時間

上午：9：00—11：30

下午：13：00—16：00（周三、五下午不對外受理）

（三）乘車路線：

地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。

公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十一、公開查詢

自受理之日起，申請人可通過網(wǎng)上查詢方式（www.bjsp.gov.cn）查詢審批狀態(tài)和結果。

二十二、實施日期

自2018年10月1日起施行。