口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證機構(gòu)名單及聯(lián)系電話

95商服網(wǎng) ? 發(fā)表于：2020-06-10 ? 來源：中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會 ? 關(guān)注：4077

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關(guān)準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應(yīng)資質(zhì)能力的認證機構(gòu)名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。

1.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應(yīng)的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證。

（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構(gòu)認證。在準備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機構(gòu)進行CE認證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標準是EN149。

（二）防護服

防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

（三）歐盟公告機構(gòu)查詢地址

1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權(quán)的公告機構(gòu)查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準入要求

（一）口罩

美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。

1. 醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。

（二）防護服

對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構(gòu)名錄

序號	機構(gòu)名稱	業(yè)務(wù)范圍	聯(lián)系人	聯(lián)系電話
1	通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司	防護口罩、防護服	徐芳琴	010-58352627
2	萊茵檢測認證服務(wù)（中國）有限公司	防護口罩、醫(yī)用口罩、防護服	于丹	010-85242179
3	上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司	醫(yī)用口罩、防護服	劉瀅	021-61215110 18616568258
4	南德認證檢測（中國）有限公司	醫(yī)用口罩、防護服	吳軍	021-61410212
5	德凱質(zhì)量認證（上海）有限公司	防護口罩、醫(yī)用口罩、防護服	張梅林	021-60566156 13621731361
6	英標管理體系認證(北京）有限公司	醫(yī)用口罩、防護口罩、防護服	張樂潤	18621751596
7	特思達（北京）紡織檢定有限公司	防護服	朱建萍	010-66555125-105
8	安諾爾認證服務(wù)（上海）有限公司	防護口罩、防護服	闞強生	021-50977005 17721424921

四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構(gòu)名錄

序號	機構(gòu)名稱	聯(lián)系人	聯(lián)系電話
1	中國質(zhì)量認證中心	李冠群	010-83886229
2	上海質(zhì)量體系審核中心	鮑維	021-52387700(總機),52389950
3	新世紀檢驗認證有限責任公司	張美娟	010-58561899
4	北京世標認證中心有限公司	孫竹君	010-82291199
5	北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認證有限公司	尹屹峰	010-68315640
6	北京大陸航星質(zhì)量認證中心股份有限公司	趙明霞	010-88263934
7	北京國醫(yī)械華光認證有限公司	薛福旺	010-62013856
8	北京中潤興認證有限公司	賈衛(wèi)東	010-64489531，64489561，64489327
9	上海英格爾認證有限公司	趙潤宏	021-51114700，54253540
10	安信聯(lián)合認證（北京）有限公司	沈宇航	18611399931；010-52596059
11	中認認證有限公司	車海波	13678009688
12	上海中莘認證有限公司	周蘊	021-54722820
13	中泰聯(lián)合認證有限公司	王永昌	13699079001
14	華納時代檢測認證有限公司	張素麗	0371-61369001
15	億信標準認證集團有限公司	張桂華	02882000013
16	上海愛尚恩典認證有限公司	蔡梅紅	13585555493
17	蘇州萊標標準認證有限公司	周延沖	0512-83986527
18	質(zhì)星檢測認證（上海）有限公司	何濤	021-31266250
19	北京國聯(lián)標準認證有限公司	陳璇	01053356781
20	上海波西認證有限公司	展翼	021-68583895
21	深圳市中盛認證有限公司	劉靜靜	0755-23243271
22	深圳市華信認證中心有限公司	徐晉	0755-22672213
23	皇冠認證檢驗股份有限公司	蔣茂萍	020-38803000
24	中評國際認證（北京）有限公司	崔紅銳	010-65467569
25	百勝國際認證（深圳）有限公司	宋建倉	0755-82922656
26	廣州英諾威國際認證有限公司	李云松	020-82003104
27	通標標準技術(shù)服務(wù)有限公司	謝京京	010-68456699
28	萊茵檢測認證服務(wù)（中國）有限公司	謝琴	010-85242179
29	上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司	劉瀅	18616568258
30	南德認證檢測（中國）有限公司	蔣丹峰	0510-88203737-121
31	勞氏質(zhì)量認證（上海）有限公司	王會榮	021-51585700
32	貝爾國際驗證技術(shù)服務(wù)（成都）有限公司	高士杰	021-51096866
33	上海恩可埃認證有限公司	胡秋玉	021-58310003
34	必維認證（北京）有限公司	紀新新	010-59683888
35	上海挪華威認證有限公司	徐蓓	021-3279 9000 010-65627888
36	江蘇艾凱艾國際標準認證有限公司	嚴繼兵	0512-69009008
37	杭州漢德質(zhì)量認證服務(wù)有限公司	劉金玲	18757198115
38	標準認證服務(wù)（上海）有限公司	翁夢藝	021-68769911
39	卡狄亞標準認證（北京）有限公司	唐春平	010-65389968-878
40	德凱質(zhì)量認證（上海）有限公司	王曉鵬	021-60567603
41	英標管理體系認證（北京）有限公司	姜楠	010-85073033
42	德世愛普認證（上海）有限公司	丁一君	021-32221251
43	華賽天成管理技術(shù)（北京）有限公司	張玫	010-65676366
44	亞瑞仕管理體系認證（蘇州）有限公司	周小平	0512-36696278