廣東省關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施

關(guān)于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施

為深入貫徹習(xí)大大新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，深入貫徹習(xí)大大總書記對廣東重要講話和重要指示批示精神，著力提升生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力和國際競爭力，推動我省生物醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提高生物安全治理能力，保障人民群眾生命安全和身體健康，制定以下政策措施。

一、統(tǒng)籌生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展布局

以廣州、深圳市為核心，打造布局合理、錯位發(fā)展、協(xié)同聯(lián)動、資源集聚的廣深港、廣珠澳生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新集聚區(qū)。支持廣州市加快布局建設(shè)生命科學(xué)、高端醫(yī)療、健康安全、海洋藥物等產(chǎn)業(yè)，引進培育一批高水平生物醫(yī)藥研發(fā)平臺和服務(wù)機構(gòu)，打造粵港澳大灣區(qū)生命科學(xué)合作區(qū)和生物醫(yī)藥研發(fā)中心。支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細(xì)胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標(biāo)桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。支持珠海、佛山、中山市打造生物醫(yī)藥資源新型配置中心、生物醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化基地、生物醫(yī)藥科技國際合作創(chuàng)新區(qū)。支持惠州、東莞市打造國內(nèi)重要的核醫(yī)學(xué)研發(fā)中心、生物醫(yī)藥研發(fā)制造基地。支持江門、肇慶市建設(shè)再生醫(yī)學(xué)大動物實驗基地、南藥健康產(chǎn)業(yè)基地。支持粵東粵西粵北地區(qū)建設(shè)化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地、道地藥材和嶺南特色中藥材原料產(chǎn)業(yè)基地。（省發(fā)展改革委牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）

二、強化生物醫(yī)藥關(guān)鍵核心技術(shù)供給

充分發(fā)揮國家自然科學(xué)基金區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)合基金（廣東）、省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究基金及省市省企聯(lián)合基金作用，組織實施生物醫(yī)藥領(lǐng)域省基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究重大項目，建立同行評議和穩(wěn)定性支持機制，推進源頭創(chuàng)新和底層基礎(chǔ)性技術(shù)突破。面向國際生物技術(shù)前沿，組織實施生物技術(shù)安全、生物醫(yī)用材料、合成生物學(xué)和綠色生物制造等省重點專項。圍繞重大疾病、人口健康與老齡化、藥物研發(fā)關(guān)鍵問題、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，組織實施精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與干細(xì)胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關(guān)鍵技術(shù)裝備、高端醫(yī)療器械等省重點專項。加大檢測診斷、生物疫苗、抗病毒創(chuàng)新藥等研發(fā)力度，支持中醫(yī)藥防治技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，全力提升應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力。支持生物信息技術(shù)發(fā)展，促進生命科學(xué)和信息技術(shù)交叉融合。支持人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等技術(shù)在監(jiān)測預(yù)警、病毒溯源、新藥篩選、防控救治等方面的拓展應(yīng)用，推進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“智慧醫(yī)療”相關(guān)成果的研發(fā)、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。支持南海特色海洋生物藥物研發(fā)，構(gòu)建海洋生物醫(yī)藥中高端產(chǎn)業(yè)鏈。設(shè)立省臨床醫(yī)學(xué)研究項目，支持開展多發(fā)病、罕見病等疾病預(yù)防、診斷、治療新技術(shù)方法的臨床應(yīng)用研究。（省科技廳牽頭，省財政廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

三、加快生物醫(yī)藥重大科研實驗平臺建設(shè)

強化再生醫(yī)學(xué)與健康省實驗室、生命信息與生物醫(yī)藥省實驗室建設(shè)，賦予其人財物自主權(quán)，爭取成為生命健康領(lǐng)域國家實驗室的重要組成部分。圍繞生物醫(yī)藥重點領(lǐng)域，布局建設(shè)若干個粵港澳聯(lián)合實驗室。推進國家基因庫、人類細(xì)胞譜系裝置、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)影像大設(shè)施等一批重大科技基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，打造生物醫(yī)藥重大科技基礎(chǔ)設(shè)施集群。充分發(fā)揮國家超級計算廣州中心和深圳中心、東莞散裂中子源等大科學(xué)裝置作用，吸引國內(nèi)外頂尖科學(xué)家和團隊協(xié)同開展生物信息、藥物篩選、生物大分子和蛋白質(zhì)等基礎(chǔ)與應(yīng)用基礎(chǔ)研究。加快省臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，爭取重點領(lǐng)域國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心落戶廣東，賦予國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心省級科研項目自主立項權(quán)，打造具有影響力的國家醫(yī)學(xué)中心和區(qū)域醫(yī)療中心。加強生物醫(yī)藥領(lǐng)域新型研發(fā)機構(gòu)建設(shè)，推進粵港澳大灣區(qū)生物安全創(chuàng)新研究院、納米生物安全中心等建設(shè)。鼓勵高水平醫(yī)院與社會力量合作共建臨床研究機構(gòu)，與企業(yè)共建醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新基地，推進醫(yī)療衛(wèi)生高地建設(shè)。啟動建設(shè)華南生物安全實驗室體系，合理布局建設(shè)高等級生物安全實驗室，加快省大動物模型研究中心建設(shè)，為粵港澳大灣區(qū)公共衛(wèi)生安全提供服務(wù)保障。加強生物醫(yī)藥法定檢驗機構(gòu)建設(shè)，推動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評價體系和粵港澳大灣區(qū)中藥國際標(biāo)準(zhǔn)權(quán)威研究機構(gòu)建設(shè)，加快具備全能力GLP實驗室及高等級生物安全實驗室的藥物安全評價中心建設(shè)，提升藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測能力。建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，實現(xiàn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)共享交換、跨區(qū)域匯聚和科學(xué)利用。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、財政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

四、培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)和骨干企業(yè)

培育建設(shè)10個左右集研發(fā)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)孵化和高端制造為一體的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，完善藥品和醫(yī)療器械檢驗、安全性評價、臨床試驗、創(chuàng)業(yè)投資、環(huán)境評價等公共服務(wù)，發(fā)展壯大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群。圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈布局完善創(chuàng)新鏈，加強生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的協(xié)同創(chuàng)新，強化應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)藥品、器械、原材料和試劑等醫(yī)療物資生產(chǎn)儲備和配送能力。推動生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器提質(zhì)增效，引進國際知名生物醫(yī)藥孵化器的運營管理機制，吸引生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊入駐。建立生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)培育庫，到2022年力爭培育研發(fā)投入超五十億元的企業(yè)1家、超十億元的企業(yè)10家、超億元的企業(yè)100家，新增國家高新技術(shù)企業(yè)1000家。鼓勵優(yōu)質(zhì)生物醫(yī)藥企業(yè)境內(nèi)外上市掛牌融資，并通過并購重組發(fā)展壯大。鼓勵銀行加大對生物醫(yī)藥科技型中小企業(yè)的信貸支持力度，支持天使基金、創(chuàng)投資本投資生物醫(yī)藥科技型初創(chuàng)企業(yè)，省財政按其實際投放金額給予一定風(fēng)險補償。在廣東省中小企業(yè)融資平臺上線科技創(chuàng)新券云貸、重點科研計劃立項支持貸等創(chuàng)新金融產(chǎn)品，為藥物、醫(yī)療器械等研發(fā)企業(yè)提供線上貸款支持。在廣東股權(quán)交易中心開辟生物醫(yī)藥產(chǎn)權(quán)交易專項板塊，提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、知識產(chǎn)權(quán)保險等知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)，開發(fā)知識產(chǎn)權(quán)證券化融資產(chǎn)品。對藥物非臨床試驗研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、委托合同研究機構(gòu)（CRO）、委托合同生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)機構(gòu)（CDMO）等研發(fā)服務(wù)機構(gòu)，為與本研發(fā)服務(wù)機構(gòu)無投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)的，鼓勵有條件的地市按技術(shù)合同成交額的一定比例給予一次性獎補。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省財政廳、生態(tài)環(huán)境廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、地方金融監(jiān)管局、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）

五、積極對接國內(nèi)外高端生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源

采用接續(xù)支持、聯(lián)動支持、補齊支持、補充支持等方式，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家重大科技項目和成果在廣東轉(zhuǎn)化。爭取國家在廣東布局科技重大專項及產(chǎn)業(yè)化項目，探索推進中醫(yī)藥、重大疾病等領(lǐng)域2035國家重大科技專項以及綠色生物制造等領(lǐng)域國家重點研發(fā)計劃在廣東實施的新模式。支持國家級大院大所、高等院校、企業(yè)集團等來粵系統(tǒng)布局研發(fā)創(chuàng)新體系。鼓勵國內(nèi)外生物醫(yī)藥知名機構(gòu)、世界500強藥企等來粵設(shè)立研發(fā)總部或區(qū)域研發(fā)中心，經(jīng)認(rèn)定為省新型研發(fā)機構(gòu)且評估優(yōu)秀的，最高給予1000萬元獎補。支持港澳高校、科研機構(gòu)牽頭或獨立申報生物醫(yī)藥領(lǐng)域省科技計劃項目。繼續(xù)實施粵港、粵澳聯(lián)合資助計劃，重點支持生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。支持珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園及周邊適宜開發(fā)區(qū)域開展創(chuàng)新試點，在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、國際化、現(xiàn)代化等方面探索建設(shè)中醫(yī)藥產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)平臺。支持舉辦官洲國際生物論壇等具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)峰會、高端論壇、學(xué)術(shù)交流活動等。推動我省高校、科研機構(gòu)牽頭發(fā)起或參與腦科學(xué)與類腦、合成生物學(xué)、中醫(yī)藥等國際大科學(xué)計劃，支持“走出去”共建聯(lián)合實驗室、海外研發(fā)中心或科技園等，并在省國際科技合作計劃中給予優(yōu)先資助。搭建跨組織的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)建設(shè)與保護協(xié)作組織，共同助推優(yōu)質(zhì)企業(yè)參與國際競爭。加強與創(chuàng)新型國家、關(guān)鍵小國以及“一帶一路”沿線國家在生物醫(yī)藥科技領(lǐng)域交流合作。（省科技廳牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）

六、促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新要素高效跨境流動

完善粵港澳生物制品、生物材料、實驗動物通關(guān)機制，常年需要開展科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設(shè)備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進出口的生物醫(yī)藥相關(guān)單位，由省級科技部門建立單位目錄，定期通報海關(guān)部門；海關(guān)部門對進入名錄的單位開展信用培育，給予經(jīng)過海關(guān)認(rèn)證的單位通關(guān)便利支持。爭取國家允許粵港澳科研合作項目需要的醫(yī)療數(shù)據(jù)和血液等生物樣品，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)限定的高校、科研機構(gòu)和實驗室跨境使用，探索在粵港澳聯(lián)合實驗室先行試點實施。允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開業(yè)的指定醫(yī)療機構(gòu)（港澳醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市以獨資、合資或者合作等方式設(shè)置）使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進性的醫(yī)療器械。經(jīng)科技部備案的港澳大學(xué)、科研機構(gòu)和醫(yī)院等在粵分校、醫(yī)院或分支機構(gòu)，享受與內(nèi)地機構(gòu)相同政策，可依法直接申報將人類遺傳資源樣本出境到港澳地區(qū)。推動中成藥注冊、檢驗標(biāo)準(zhǔn)在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)互認(rèn)，構(gòu)建一體化中藥評審機制。（海關(guān)總署廣東分署牽頭，省科技廳、教育廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

七、完善生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和臨床試驗激勵機制

鼓勵有條件的地市實施臨床前研究、臨床試驗、仿制藥一致性評價獎補，對在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品，以及按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械獲得臨床試驗許可或備案后，分別給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對在研創(chuàng)新藥、創(chuàng)新生物制品、改良型新藥、改良型生物制品完成I期、II期、III期臨床試驗后，分階段給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟尼t(yī)療器械完成臨床試驗后，給予產(chǎn)品注冊申請人一次性獎補；對通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的一定比例給予一次性獎補。鼓勵有條件的地市對獲得美國食品藥品管理局（FDA）、歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）或日本厚生勞動省等注冊認(rèn)證的新藥和高端醫(yī)療器械，按照前期研發(fā)投入一定比例給予一次性獎補。支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。支持臨床研究型醫(yī)院建設(shè)，對已取得臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)的三甲醫(yī)院按總床位一定比例設(shè)置臨床研究床位，或獨立設(shè)置臨床研究院區(qū)；對僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床數(shù)，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等指標(biāo)。完善績效分配激勵機制，對研究者發(fā)起的臨床試驗視同科研項目納入科研績效考評，在職務(wù)、職稱晉升方面與臨床醫(yī)生享受相同待遇。（省科技廳牽頭，省財政廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府負(fù)責(zé)）

八、優(yōu)化藥品器械注冊上市和推廣應(yīng)用制度

建立健全藥品醫(yī)療器械審評審批“一網(wǎng)通辦”機制，對藥品醫(yī)療器械方面省級權(quán)限的行政審批事項逐步實施告知承諾制審批，對創(chuàng)新及臨床急需的藥品醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審評審批。對臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、國外已上市的抗腫瘤新藥等，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市先行定點使用。對正在開展臨床試驗、用于治療危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市開展拓展性使用。爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)提供已獲發(fā)達(dá)國家或地區(qū)主管機構(gòu)批準(zhǔn)的前沿醫(yī)療治療服務(wù)。爭取國家在粵設(shè)立藥品和醫(yī)療器械審評檢查機構(gòu)。鼓勵在粵醫(yī)療機構(gòu)加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購比重。推動我省生產(chǎn)的高品質(zhì)藥品納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄，并扶持納入國家基本藥物目錄。對納入《廣東省首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄》的醫(yī)療專用設(shè)備，采用首購、訂購等方式采購，促進創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和示范應(yīng)用。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，與原研藥同質(zhì)量層次議價，不受醫(yī)藥費用控制、藥占比、品種規(guī)格數(shù)量、二線用藥、輔助用藥等限制。建立生物醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)間的對接機制，促進醫(yī)藥新產(chǎn)品推廣應(yīng)用。（省藥監(jiān)局牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局負(fù)責(zé)）

九、強化生物醫(yī)藥高層次人才保障

加大“珠江人才計劃”“廣東特支計劃”等重大人才工程對生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊、高層次人才的支持力度，引進培養(yǎng)一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、復(fù)合型人才、青年拔尖人才和跨學(xué)科交叉人才。加強高校生物醫(yī)藥學(xué)科建設(shè)，加快建成臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)等世界一流學(xué)科。布局建設(shè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端智庫，聚焦生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展重大問題開展戰(zhàn)略研究。對具有國際影響力的頂尖人才攜技術(shù)、團隊來粵進行產(chǎn)業(yè)化的項目，給予“一事一議”專項支持。鼓勵港澳醫(yī)務(wù)人員來粵開展學(xué)術(shù)交流，探索推動符合條件的港澳和外籍醫(yī)務(wù)人員直接在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市執(zhí)業(yè)。實施科技型企業(yè)家職稱評審“直通車”制度，鼓勵符合條件的生物醫(yī)藥科技型企業(yè)家積極申報。支持建設(shè)老中醫(yī)藥專家傳承工作室，加強中醫(yī)藥人才培養(yǎng)和經(jīng)驗傳承。建立高年資中醫(yī)醫(yī)師帶徒制度，與職稱評審、評優(yōu)評先等掛鉤。（省委組織部牽頭，省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局、藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

十、強化科技倫理和生物安全管理

建立健全各級各類倫理委員會，構(gòu)建覆蓋全面、導(dǎo)向明確、規(guī)范有序、協(xié)調(diào)一致的生物醫(yī)藥科技倫理治理體系。對生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域的科研活動，在立項前實行科技倫理承諾制。涉及人的生物醫(yī)學(xué)科研的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要按國家相關(guān)規(guī)定設(shè)立倫理委員會，并在科研項目立項前進行倫理審查，未通過倫理審查的項目不予立項。弘揚科學(xué)家精神，加強作風(fēng)和學(xué)風(fēng)建設(shè)，樹立正確的科研價值導(dǎo)向，改變不合理的科技評價體系。加強科研活動誠信建設(shè)，建立健全職責(zé)明確、高效協(xié)同的科研誠信管理體系，嚴(yán)厲查處數(shù)據(jù)造假行為，實行信用聯(lián)合懲戒。加強我省生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，建立健全應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的部門合作長效機制，推動科學(xué)研究、疾病控制、臨床治療等方面的有效協(xié)同。發(fā)展生物安全監(jiān)測鑒定、主動防控和應(yīng)急處置技術(shù)，加強野生動物攜帶病原體組成及進化規(guī)律、重要病原體跨物種傳播機制研究，建立預(yù)警溯源技術(shù)體系。加強對不同等級風(fēng)險生物技術(shù)研發(fā)活動的安全管理，強化生物信息數(shù)據(jù)安全管控，保障生物技術(shù)安全和健康發(fā)展。（省科技廳牽頭，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）