個(gè)人可以注冊(cè)醫(yī)療器械：理想與現(xiàn)實(shí)？

2017年3月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知》（國(guó)發(fā)【2017】23號(hào)）。其中，提出要“完善藥品上市許可持有人制度。允許自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”。一石激起千層浪，引起了業(yè)界人士的廣泛關(guān)注。

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理中，現(xiàn)行法規(guī)對(duì)此要求甚嚴(yán)，不僅嚴(yán)格規(guī)定了委托方與受托方的資質(zhì)，而且嚴(yán)格要求企業(yè)只能在產(chǎn)能不足的情況下委托具備同樣生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)。2014年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定，委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（CFDA第7號(hào)令）專設(shè)一章，對(duì)醫(yī)療器械的委托生產(chǎn)管理進(jìn)行了針對(duì)性的規(guī)定。其中，第三十六條規(guī)定，委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對(duì)控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。另外，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（CFDA第4號(hào)令）第九條第二款規(guī)定，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。在實(shí)踐中，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)獲批后，仍然由注冊(cè)申請(qǐng)人自己建廠生產(chǎn)，自己不建廠房直接委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的情形幾乎沒(méi)有。這些規(guī)定，盡管有利于規(guī)范醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的秩序，但卻在一定程度上限制了企業(yè)的自主經(jīng)營(yíng)權(quán)，不利于企業(yè)在工業(yè)化大生產(chǎn)背景下借助科技發(fā)展便利提升醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)水平。

國(guó)務(wù)院【2017】23號(hào)文關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)改革的規(guī)定內(nèi)容盡管十分簡(jiǎn)練，但內(nèi)涵卻十分豐富。有人將它理解為是要實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的分離，這些認(rèn)識(shí)有失偏頗。全面把握通知相關(guān)規(guī)定的內(nèi)涵，有以下幾點(diǎn)值得注意：

一是必須確定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的內(nèi)涵與范圍。國(guó)務(wù)院【2017】23號(hào)文再次重申醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人這一概念，給厘清概念內(nèi)容與界定概念范圍提供了一個(gè)契機(jī)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂時(shí)，受制于當(dāng)初的條件，沒(méi)有給醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人下一個(gè)清晰定義的條件，現(xiàn)在再也不能對(duì)此視而不見(jiàn)了。因?yàn)橐鋵?shí)國(guó)務(wù)院的指示，勢(shì)必不能繼續(xù)回避對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人內(nèi)涵的思考以及范圍的界定。醫(yī)療器械注冊(cè)作為一項(xiàng)行政許可，誰(shuí)可以充當(dāng)注冊(cè)申請(qǐng)人，自然要從行政許可法中去尋找答案。而縱觀我國(guó)行政許可法的規(guī)定，并無(wú)申請(qǐng)人只能是企業(yè)法人的相關(guān)規(guī)定。因此，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人含義豐富，自然不能僅局限于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，所有符合條件的主體都可以是注冊(cè)申請(qǐng)人。至于注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)該符合哪些條件，可以進(jìn)一步研究探討！

二是應(yīng)該進(jìn)一步放寬委托生產(chǎn)的范圍。醫(yī)療器械產(chǎn)品學(xué)科知識(shí)交叉性強(qiáng)，技術(shù)集成度高，已經(jīng)獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的現(xiàn)有企業(yè)中，掌握高端新技術(shù)的企業(yè)少而又少。而在持證企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)落后、生產(chǎn)能力低下的情形下，更應(yīng)該借助其他企業(yè)的條件來(lái)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品與技術(shù)的更新?lián)Q代。但是，對(duì)于國(guó)際上流行的貼牌生產(chǎn)（即OEM）在我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)條件下卻是行不通的。因此，要落實(shí)此次國(guó)務(wù)院文件的要求，必須在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍上有所突破，至少要允許醫(yī)療器械注冊(cè)證與生產(chǎn)許可證的分離，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證后，可以選擇自己不生產(chǎn)而直接委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。如果突破了現(xiàn)行把醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)成注冊(cè)申請(qǐng)人唯一主體的禁錮后，再加上委托生產(chǎn)范圍的放開(kāi)，醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)相互綁定的現(xiàn)狀就會(huì)被打破，這對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產(chǎn)生深遠(yuǎn)而又根本的影響！

三是積極為構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度積累經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療器械上市許可持有人與注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)系密切，但二者并非完全等同。從理論上而言，注冊(cè)申請(qǐng)人獲得注冊(cè)證書(shū)后且一直持有，它就是上市許可持有人。實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度的兩大目的，一是為醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)解綁，為醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展解除桎梏；二是夯實(shí)上市許可持有人在醫(yī)療器械全生命周期管理中第一責(zé)任人的地位，做到責(zé)權(quán)利集于一身，既激發(fā)上市許可持有人的積極性，又賦予其嚴(yán)格而又重大的責(zé)任。5月11日，CFDA發(fā)布的關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54號(hào)），明確提出“要總結(jié)藥品上市許可持有人試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的修訂，將上市許可持有人制度在全國(guó)的藥品和醫(yī)療器械許可（注冊(cè)）人中普遍實(shí)行”。該項(xiàng)意見(jiàn)的實(shí)質(zhì)其實(shí)就是要醞釀醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。國(guó)務(wù)院【2017】23號(hào)文關(guān)于上海自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定，必將引領(lǐng)和推動(dòng)這一制度的構(gòu)建和實(shí)施。

可見(jiàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的內(nèi)涵和范圍、委托生產(chǎn)范圍的進(jìn)一步放寬、上市許可持有人制度的構(gòu)建和實(shí)施，三者有著內(nèi)在的緊密聯(lián)系。我們應(yīng)該從清晰界定醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人范圍入手，拓展委托生產(chǎn)范圍的擴(kuò)大和放寬條件，積累經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)而構(gòu)建醫(yī)療器械上市許可持有人制度并最終出臺(tái)。