食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知

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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。現(xiàn)通知如下:

一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1個(gè))

恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀:由檢測(cè)系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏和隨機(jī)軟件組成?;跓晒鈾z測(cè)的恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)技術(shù),定性檢測(cè)樣本中的目標(biāo)核酸有無(wú)擴(kuò)增。分類編碼:6840。

二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(7個(gè))

(一)免疫磁微粒捕獲儀:由蠕動(dòng)泵、管路、永磁鐵及其他必要輔助器具組成。用于磁微粒免疫分析中捕獲磁微粒復(fù)合物,是臨床免疫磁微粒檢驗(yàn)分析的前處理設(shè)備。分類編碼:6841。

(二)精液采集器:由精液收集套、潤(rùn)滑劑、精液采集管、采集漏斗、袖珍剪組成。產(chǎn)品以無(wú)菌型式提供。臨床上用于收集成年男性精液,為評(píng)價(jià)男性生育能力提供完整標(biāo)本。分類編碼:6841。

(三)干式血細(xì)胞微量樣品測(cè)試管:由測(cè)試管體、封管器、浮子、肝素鈉抗凝劑和熒光吖啶橙染料組成。用于收集末梢血樣和靜脈血樣,臨床上與干式血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀配合使用,對(duì)樣本染色、抗凝和分類。分類編碼:6841。

(四)胎盤生長(zhǎng)因子檢測(cè)試劑盒(時(shí)間分辨熒光法):由校準(zhǔn)品、銪標(biāo)示蹤抗體、分析緩沖液、生物素抗體、鏈霉親和素微孔板條、條形碼標(biāo)簽等組成。用于定量測(cè)定孕婦血清中的胎盤生長(zhǎng)因子。臨床上用于輔助篩查妊娠婦女孕早期唐氏綜合癥風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼:6840。

(五)脂聯(lián)素檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法):由試劑1(緩沖液)和試劑2(乳膠抗體試劑)組成。用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿中脂聯(lián)素濃度。臨床上用于評(píng)估2型糖尿病和心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。分類編碼:6840。

(六)小而密低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒(直接清除法):由試劑(含過(guò)氧化氫酶、膽固醇氧化酶、膽固醇脂酶、顯色劑的緩沖液)和試劑(含過(guò)氧化物酶、酶穩(wěn)定劑、顯色劑的緩沖液)組成。用于體外定量檢測(cè)人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量,臨床上用于動(dòng)脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼:6840。

(七)尿液游離Lambda-輕鏈測(cè)定試劑盒(免疫比濁法):由定標(biāo)液、試劑緩沖液和試劑(游離Lambda-輕鏈抗血清)組成。用于體外定量測(cè)定尿液游離Lambda-輕鏈濃度,臨床上用于單克隆丙種球蛋白增多癥的輔助診斷。分類編碼:6840。

三、作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(13個(gè))

(一)制片染色一體機(jī):通常由離心模塊、制片模塊、染色模塊、控制系統(tǒng)等功能模塊組成。用于病理分析前對(duì)人體細(xì)胞或細(xì)菌樣本進(jìn)行制片及染色。分類編碼:6841。

(二)細(xì)胞分離制片染色一體機(jī):通常由控制系統(tǒng)、過(guò)濾器、多路閥注射泵、貯液瓶、廢液瓶等組成。適用于病理分析前對(duì)人體外周血或組織樣本中細(xì)胞的分離、過(guò)濾、制片和染色。分類編碼:6841。

(三)試劑卡孵育器:由塑料外殼、溫控模塊、電器元件組成。用于特定試劑卡的孵育。分類編碼:6840。

(四)細(xì)胞過(guò)濾采集器:由軟管、過(guò)濾收集病變細(xì)胞裝置、抽吸裝置組成。用于病理分析前對(duì)人體內(nèi)脫落病變細(xì)胞的采集。分類編碼:6841。

(五)液基細(xì)胞和微生物處理、保存試劑:主要由細(xì)胞保存液、細(xì)胞裂解液、提取液、稀釋液、消化酶、防腐劑等及必要的細(xì)胞承載或制片器具組成。用于臨床檢驗(yàn)分析前細(xì)胞或微生物的保存、運(yùn)輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼:6840。

(六)病理分析前處理試劑:主要由組織固定液、組織脫水液、透明液、清洗劑等組成。用于病理分析前組織標(biāo)本的固定、梯度脫水、透明、浸蠟和包埋制片。分類編碼:6840。

(七)脫蠟液:由脫蠟液、防腐液、專用水等組成。用于對(duì)樣本進(jìn)行染色前預(yù)處理,去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼:6840。

(八)觸發(fā)緩沖液:由0. 9%的氯化鈉等滲溶液組成。與血小板功能分析儀及配套檢測(cè)試劑盒配套使用,用于在檢測(cè)前潤(rùn)濕生化活性膜。分類編碼:6840。

(九)流式細(xì)胞分析用鞘液:由含鹽緩沖液和防腐劑組成。用于與流式技術(shù)相關(guān)的分析中對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè)時(shí)形成鞘流,以利于儀器進(jìn)行計(jì)數(shù)分析。分類編碼:6840。

(十)流式細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?/span>由濃度小于2%的甲醛和濃度小于15%的甘油組成。用于快速裂解人類外周血中紅細(xì)胞,維持白細(xì)胞基本形態(tài),臨床上用于流式細(xì)胞儀檢測(cè)前樣本處理。分類編碼:6840。

(十一)抗體稀釋液:由緩沖液和防腐劑組成。用于臨床檢驗(yàn)時(shí)抗血清的稀釋。分類編碼:6840。

(十二)溶痰劑:由次氯酸鈉、表面活性劑組成。用于抗酸染色前痰標(biāo)本的均質(zhì)化處理,以提高陽(yáng)性檢出率。分類編碼:6840。

(十三)精液液化劑:由菠蘿蛋白酶和蔗糖組成。用于精液檢查前促進(jìn)液化遲緩的精液標(biāo)本的液化、降低精液的粘稠度。分類編碼:6840。

四、不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(1個(gè))

瓷珠菌種保存管:由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脈大豆肉湯、甘油和蔗糖按一定比例混合組成。用于微生物檢驗(yàn)中菌種的保存。

自本文件發(fā)布之日起,對(duì)于不作為醫(yī)療器械管理的,如已受理尚未完成注冊(cè)審批的,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按規(guī)定不予注冊(cè),相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)不得繼續(xù)使用。


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2015年6月11日

醫(yī)療器械注冊(cè)證

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醫(yī)療器械注冊(cè),是指依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其銷售、使用的過(guò)程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè),境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類。。。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、。。。

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