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醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
在這里小編要告訴大家,一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的,二類也只需要做一個備案,而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理吧。
三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。
一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件:
1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照;
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。
3、普通三類要求辦公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理資料:
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;
2、資格證明;
3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
4、質(zhì)量管理人的資格證明;
5、售后服務(wù)人員的資格證明。
【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。
三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
2、工作人員受理資料,并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時組織核查;
3、對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予l許5可6并l發(fā)8給醫(yī)3療器Z械6經(jīng)5營7許可3證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。
以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理的資訊,現(xiàn)在市場競爭很大,如果有需要入行的老板可不要錯過啦,有什么不了解的地方歡迎私信小編哦。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、。。。
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