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2017年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品179個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品95個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品61個
2017年7月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人名稱 |
注冊證編號 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械 |
|||
1 |
一次性使用輸液器帶針 |
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173661276 |
2 |
骨接合植入物帶鎖髓內(nèi)釘 |
無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173461277 |
3 |
一次性使用輸血器帶針 |
蓮花醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173661278 |
4 |
房間隔缺損封堵器 |
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173771279 |
5 |
一次性使用輸液器帶針 |
天津市遠(yuǎn)東醫(yī)材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173661280 |
6 |
金屬直型接骨板 |
蘇州微創(chuàng)脊柱創(chuàng)傷醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173461281 |
7 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
江西僑明醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173661282 |
8 |
一次性使用靜脈采血針 |
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173151283 |
9 |
動脈導(dǎo)管未閉封堵器 |
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173771284 |
10 |
軟性親水接觸鏡 |
江蘇海倫隱形眼鏡有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173221285 |
11 |
室間隔缺損封堵器 |
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173771286 |
12 |
一次性使用輸液器帶針 |
湖南康利來醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173661287 |
13 |
PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173771288 |
14 |
一次性使用精密過濾輸液器帶針 |
天津市遠(yuǎn)東醫(yī)材有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173661289 |
15 |
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(上海)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173771290 |
16 |
一次性使用Y型閥組件 |
天津索瑪科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173771291 |
17 |
血液透析干粉 |
北京邁淩醫(yī)療技術(shù)發(fā)展有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173451292 |
18 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
飛利浦金科威(深圳)實業(yè)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173211293 |
19 |
醫(yī)用超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng) |
TCL醫(yī)療核磁技術(shù)(無錫)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173281294 |
20 |
呼吸機 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173541295 |
21 |
電子直乙結(jié)腸內(nèi)窺鏡 |
盈時(廣州)專用設(shè)備制造有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173221296 |
22 |
呼吸機 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173541297 |
23 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173211298 |
24 |
射頻消融電極針 |
邁德醫(yī)療科技(上海)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173251299 |
25 |
X射線計算機體層攝影設(shè)備 |
聯(lián)影(貴州)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173301300 |
26 |
單光子發(fā)射計算機斷層裝置(SPECT) |
濱松光子醫(yī)療科技(廊坊)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173331301 |
27 |
彩色多普勒超聲診斷儀 |
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173231302 |
28 |
口腔頜面錐形束計算機體層攝影設(shè)備 |
常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173301303 |
29 |
EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401304 |
30 |
EB病毒衣殼抗原IgA抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401305 |
31 |
游離前列腺特異性抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401306 |
32 |
癌抗原125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401307 |
33 |
單純皰疹病毒Ⅰ型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401308 |
34 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401309 |
35 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401310 |
36 |
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401311 |
37 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401312 |
38 |
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401313 |
39 |
異常凝血酶原測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401314 |
40 |
高爾基體蛋白73測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401315 |
41 |
甲胎蛋白測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401316 |
42 |
腺病毒抗原檢測試劑(免疫層析法) |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401317 |
43 |
腺病毒抗原、輪狀病毒抗原聯(lián)合檢測試劑(免疫層析法) |
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401318 |
44 |
異常凝血酶原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401319 |
45 |
糖類抗原CA15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401320 |
46 |
腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401321 |
47 |
人類MTHFR基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401322 |
48 |
糖類抗原CA50測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401323 |
49 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401324 |
50 |
人類ALDH2基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173401325 |
51 |
TORCH核酸檢測試劑盒(基因芯片法) |
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403252 |
52 |
凡士林紗布片 |
安吉縣陽光醫(yī)藥用品有限責(zé)任公司 |
國械注準(zhǔn)20173643253 |
53 |
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠 |
山東凱樂普生物工程有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463254 |
54 |
外固定架配合用固定釘 |
上海康定醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463255 |
55 |
麻醉信息管理軟件 |
蘇州麥迪斯頓醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173703256 |
56 |
高頻電刀 |
北京冠邦吉祥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173253257 |
57 |
雙極電切內(nèi)窺鏡 |
沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173223258 |
58 |
電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡 |
上海嘉望內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173223259 |
59 |
金屬解剖型接骨板 |
四川阿爾泰醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463260 |
60 |
疝修補補片 |
無錫市神康醫(yī)療器械設(shè)備有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463261 |
61 |
膝關(guān)節(jié)假體 |
常州好利醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463262 |
62 |
解剖型金屬接骨板 |
上??刀ㄡt(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173463263 |
63 |
一次性使用硅膠手術(shù)引流管 |
北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所 |
國械注準(zhǔn)20173663264 |
64 |
人ADRB1基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州曠遠(yuǎn)生物分子技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403265 |
65 |
結(jié)核分枝桿菌抗體檢測試劑(膠體金法) |
杭州博拓生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403266 |
66 |
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法) |
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403267 |
67 |
缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(Gap-PCR法) |
深圳市億立方生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403268 |
68 |
柯薩奇病毒A10型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403269 |
69 |
百日咳類毒素和絲狀血凝素IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
武漢生命科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403270 |
70 |
總免疫球蛋白E測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403271 |
71 |
總前列腺特異性抗原校準(zhǔn)品 |
北京利德曼生化股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403272 |
72 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(蛋白芯片法) |
西安聯(lián)爾科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403273 |
73 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
寶瑞源生物技術(shù)(北京)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403274 |
74 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光蛋白芯片法) |
深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403275 |
75 |
B組鏈球菌(GBS)核酸測定試劑盒(熒光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403276 |
76 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測試劑盒(熒光PCR法) |
蘇州天隆生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403277 |
77 |
CYP2C19基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒(基因芯片法) |
珠海賽樂奇生物技術(shù)股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403278 |
78 |
腸道病毒通用型、腸道病毒71型及柯薩奇病毒A組16型核酸檢測試劑盒(雙擴(kuò)增法) |
武漢中幟生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403279 |
79 |
人半胱氨酸蛋白酶抑制劑S(CST4)檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
上海良潤生物醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403280 |
80 |
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒(蛋白芯片法) |
西安聯(lián)爾科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403281 |
81 |
氯胺酮檢測試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法) |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403282 |
82 |
嗎啡檢測試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法) |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403283 |
83 |
甲基安非他明檢測試劑盒(上轉(zhuǎn)發(fā)光法) |
北京熱景生物技術(shù)有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403284 |
84 |
人型支原體(MH)核酸測定試劑盒(熒光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403285 |
85 |
白色念珠菌核酸測定試劑盒(熒光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403286 |
86 |
呼吸道合胞病毒(RSV)A、B分型核酸測定試劑盒(熒光PCR法) |
上海之江生物科技股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173403287 |
87 |
一次性使用含藥中心靜脈導(dǎo)管包 |
北京天地和協(xié)科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663288 |
88 |
一次性使用環(huán)柄注射器 |
柏為(武漢)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153289 |
89 |
連通板 |
柏為(武漢)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173663290 |
90 |
聚合物基雙固化樹脂 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173633291 |
91 |
骨蠟 |
三河市三友醫(yī)療器械廠 |
國械注準(zhǔn)20173463292 |
92 |
一次性使用靜脈留置針 |
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173153293 |
93 |
按壓式Y(jié)型連接器套裝 |
上??档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173773294 |
94 |
導(dǎo)管鞘套件 |
河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173773295 |
95 |
折疊式人工玻璃體球囊 |
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
國械注準(zhǔn)20173223296 |
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械 |
|||
96 |
腹腔內(nèi)窺鏡 |
Stryker Endoscopy |
國械注進(jìn)20173222286 |
97 |
彩色超聲診斷儀 |
GE Ultrasound Korea, Ltd. |
國械注進(jìn)20173232287 |
98 |
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管 |
Lightlab Imaging Inc. |
國械注進(jìn)20173772288 |
99 |
Nd: YAG皮秒激光治療儀 |
Candela Corporation |
國械注進(jìn)20173242289 |
100 |
除顫監(jiān)護(hù)儀 |
日本光電工業(yè)株式會社 |
國械注進(jìn)20173212262 |
101 |
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進(jìn)20173222263 |
102 |
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng) |
Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
國械注進(jìn)20173332264 |
103 |
超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡 |
富士フイルム株式會社 |
國械注進(jìn)20173222265 |
104 |
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20173402266 |
105 |
超聲診斷儀 |
SAMSUNG MEDISON CO.,LTD. |
國械注進(jìn)20173232267 |
106 |
一次性使用密閉式無針連接靜脈留置針 |
B.BraunMelsungen AG |
國械注進(jìn)20173152273 |
107 |
止血閥 |
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
國械注進(jìn)20173772274 |
108 |
一次性使用無針連接式靜脈留置針 |
B.BraunMelsungen AG |
國械注進(jìn)20173152275 |
109 |
凝血質(zhì)控品 |
DIAGNOSTICA STAGO |
國械注進(jìn)20173402276 |
110 |
總IgE酶標(biāo)二抗 |
Phadia AB |
國械注進(jìn)20173402277 |
111 |
特異性IgE酶標(biāo)二抗 |
Phadia AB |
國械注進(jìn)20173402278 |
112 |
彩色影像型超聲診斷設(shè)備 |
eZono AG |
國械注進(jìn)20173235232 |
113 |
血管流量計系統(tǒng) |
Medistim ASA |
國械注進(jìn)20173215233 |
114 |
可吸收接骨棒 |
Inion Oy |
國械注進(jìn)20173465234 |
115 |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群及耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-線性雜交酶顯色法) |
HainLifescience GmbH |
國械注進(jìn)20173405235 |
116 |
抗細(xì)胞角蛋白5/6(D5/16B4)鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學(xué)法) |
Ventana Medical Systems, Inc. |
國械注進(jìn)20173405236 |
117 |
血紅蛋白檢測試劑盒(毛細(xì)管等電聚焦電泳法) |
Helena Biosciences Europe |
國械注進(jìn)20173405237 |
118 |
頸椎融合系統(tǒng) |
寶楠生技股份有限公司 |
國械注許20173460214 |
進(jìn)口第二類醫(yī)療器械 |
|||
119 |
液體膨?qū)m系統(tǒng) |
W.O.M. World of Medicine GmbH |
國械注進(jìn)20172542245 |
120 |
手術(shù)用電動馬達(dá) |
Bien-Air Surgery SA |
國械注進(jìn)20172102246 |
121 |
醫(yī)學(xué)影像處理軟件 |
Carestream Health, Inc. |
國械注進(jìn)20172702247 |
122 |
宮腔內(nèi)窺鏡 |
Olympus Winter &Ibe GmbH |
國械注進(jìn)20172222248 |
123 |
視覺電生理診斷裝置 |
LKC Technologies, Inc. |
國械注進(jìn)20172212249 |
124 |
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
BD Kiestra B.V. |
國械注進(jìn)20172412250 |
125 |
超聲波骨密度測定儀 |
日立アロカメディカル株式會社 |
國械注進(jìn)20172232251 |
126 |
手動輪椅車 |
TiSport,LLC |
國械注進(jìn)20172562252 |
127 |
止血帶系統(tǒng) |
Stryker Instruments |
國械注進(jìn)20172542253 |
128 |
根管預(yù)備機 |
SAESHIN PRECISION CO., LTD. |
國械注進(jìn)20172552254 |
129 |
電子血壓計 |
オムロンヘルスケア株式會社 |
國械注進(jìn)20172202255 |
130 |
微視野視野計 |
株式會社ニデック |
國械注進(jìn)20172222256 |
131 |
牙科影像板掃描儀 |
FONA S.r.l. |
國械注進(jìn)20172312257 |
132 |
全自動尿有形成分分析儀 |
77 ElektronikaMüszeripariKft. |
國械注進(jìn)20172402258 |
133 |
醫(yī)用電子血壓計 |
オムロンへルスケア株式會社 |
國械注進(jìn)20172202259 |
134 |
一次性使用激光光纖 |
EUFOTON S.r.l. |
國械注進(jìn)20172242260 |
135 |
正畸陶瓷托槽 |
WORLD BIO TECH CO.,LTD. |
國械注進(jìn)20172632268 |
136 |
加成型硅橡膠印模材料 |
ZHERMACK S.p.A |
國械注進(jìn)20172632269 |
137 |
一次性使用內(nèi)窺鏡套管 |
Arthrex, Inc. |
國械注進(jìn)20172222270 |
138 |
椎間孔鏡配套手術(shù)器械 |
Fiegert-EndotechMedizintechnik GmbH |
國械注進(jìn)20172222271 |
139 |
一次性使用真空靜脈采血管 |
SOYAGREENTEC Co., Ltd. |
國械注進(jìn)20172412272 |
140 |
胰島素校準(zhǔn)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20172402279 |
141 |
肌鈣蛋白T質(zhì)控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172402280 |
142 |
血糖質(zhì)控液 |
LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International |
國械注進(jìn)20172402281 |
143 |
凝血酶原時間質(zhì)控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
國械注進(jìn)20172402282 |
144 |
人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控 |
Radiometer Medical ApS |
國械注進(jìn)20172402283 |
145 |
尿液分析試紙(干化學(xué)法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20172402284 |
146 |
堿性磷酸酶校準(zhǔn)液 |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20172402285 |
147 |
腦電采集系統(tǒng) |
Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.(XLTEK) |
國械注進(jìn)20172212290 |
148 |
脈搏血氧飽和度監(jiān)護(hù)儀 |
Covidienllc |
國械注進(jìn)20172212291 |
149 |
電動病床 |
Linetspol. s r. o. |
國械注進(jìn)20172562292 |
150 |
全自動凝血分析儀 |
DIAGNOSTICA STAGO |
國械注進(jìn)20172402293 |
151 |
口內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) |
RayenceCo.,Ltd. |
國械注進(jìn)20172312294 |
152 |
電動病床 |
Linetspol. s r. o. |
國械注進(jìn)20172562295 |
153 |
高壓造影注射系統(tǒng)-手控器 |
Bayer Medical Care Inc. |
國械注進(jìn)20172312296 |
154 |
電子血壓計 |
オムロンヘルスケア株式會社 |
國械注進(jìn)20172202297 |
155 |
雙能X射線骨密度儀 |
日立アロカメディカル株式會社 |
國械注進(jìn)20172302298 |
156 |
人體成分分析儀 |
(?)????? |
國械注進(jìn)20172212299 |
157 |
數(shù)字化X射線成像系統(tǒng) |
DRTECH CORPORATION |
國械注進(jìn)20172312300 |
158 |
全自動微生物鑒定藥敏分析儀 |
Becton, Dickinson and Company |
國械注進(jìn)20172402301 |
159 |
牙科綜合治療臺 |
Kaltenbach& Voigt GmbH |
國械注進(jìn)20172552302 |
160 |
D-二聚體質(zhì)控 |
Radiometer Medical ApS |
國械注進(jìn)20172402303 |
161 |
糖化血紅蛋白質(zhì)控品 |
Axis-Shield Diagnostics Ltd |
國械注進(jìn)20172402304 |
162 |
總甲狀腺素校準(zhǔn)品 |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
國械注進(jìn)20172402305 |
163 |
活化部分凝血活酶時間檢測試劑盒(凝固法) |
DIAGNOSTICA STAGO |
國械注進(jìn)20172402306 |
164 |
抗人組織轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) |
INOVA Diagnostics, Inc. |
國械注進(jìn)20172402307 |
165 |
無機磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20172402308 |
166 |
肌酐測定試劑盒(苦味酸法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
國械注進(jìn)20172402309 |
167 |
C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品 |
デンカ生研株式會社 |
國械注進(jìn)20172402310 |
168 |
25-羥基維生素D檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法) |
Immunodiagnostic Systems Limited |
國械注進(jìn)20172402311 |
169 |
透明敷料 |
ニチバン株式會社 |
國械注進(jìn)20172642312 |
170 |
透明傷口敷料 |
ニチバン株式會社 |
國械注進(jìn)20172642313 |
171 |
真空采血管 |
Becton Dickinson and Company |
國械注進(jìn)20172412314 |
172 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
ERCHONIA CORPORATION |
國械注進(jìn)20172245225 |
173 |
半導(dǎo)體激光治療儀 |
ERCHONIA CORPORATION |
國械注進(jìn)20172245226 |
174 |
彩色多普勒超聲診斷掃描儀 |
BK Medical ApS |
國械注進(jìn)20172235227 |
175 |
心血管圖像處理軟件 |
CIRCLE CARDIOVASCULAR IMAGING INC. |
國械注進(jìn)20172705228 |
176 |
臺式培養(yǎng)箱 |
Labotect Labor-Technik-Gottingen GmbH |
國械注進(jìn)20172415229 |
177 |
牙科綜合治療機 |
ANTONI CARLES, S. A. |
國械注進(jìn)20172555230 |
178 |
醫(yī)用紅外體溫計 |
HuBDIC Co., Ltd |
國械注進(jìn)20172205231 |
179 |
甲狀腺超聲圖像處理軟件 |
安克生醫(yī)股份有限公司 |
國械注許20172702261 |
醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類。。。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、。。。