10月23日晚，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布《修正案(草案征求意見稿)》，修訂內(nèi)容涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度；取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案等。

CFDA強(qiáng)調(diào)，此次只是局部修改，下一步將加快《藥品管理法》全面修訂工作進(jìn)程。

對(duì)于《藥品管理法》修訂對(duì)行業(yè)的影響，部分接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪的藥企表示，需要看到正式文件才能確定對(duì)企業(yè)發(fā)展的影響。不過，多家券商分析師表示看好。

興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為，藥品管理法修正案草案和注冊(cè)管理辦法修訂稿，針對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供了諸多實(shí)際利好。與此同時(shí)，隨著分類管理逐步推行，國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)提高，過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，真正有能力做到全球性創(chuàng)新級(jí)別的企業(yè)將享受政策紅利。

GMP、GSP認(rèn)證取消

為落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求，修正案草案還對(duì)臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等資質(zhì)審查的總體思路發(fā)生明確轉(zhuǎn)變，從嚴(yán)進(jìn)寬出到寬進(jìn)嚴(yán)出，取消GCP、GMP、GSP認(rèn)證審批制度，增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度，強(qiáng)化后續(xù)跟蹤檢查。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案，藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

業(yè)界一直有取消GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度的聲音。9月24日，在北京召開的“2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)”上，CFDA監(jiān)管司司長丁建華就透露，GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消。

不過值得注意的是，修正法草案只是取消了GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度而并非取消GLP、GMP、GSP，臨床基地、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)依然需要遵守GLP、GMP、GSP內(nèi)容要求。

逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證，將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為監(jiān)管結(jié)合起來，減少審批監(jiān)管，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。業(yè)內(nèi)人士指出，未來飛行檢查、日常抽檢將越來越頻繁。

CFDA信息顯示，2016年在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》40張，注銷《藥品經(jīng)營許可證》207張，撤銷藥品GSP證書172張，移送公安機(jī)關(guān)案件47起，收回生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書8張，移送公安機(jī)關(guān)案件2起。

2017年初，CFDA副局長吳湞在部署2017年重點(diǎn)工作時(shí)指出，各省局要做到新上市品種前3年必查，新開辦企業(yè)、疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報(bào)的企業(yè)、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查，發(fā)現(xiàn)問題必須及時(shí)處置。

“取消GMP、GSP認(rèn)證，只是監(jiān)管思路的改變，并不是放松監(jiān)管，而且是監(jiān)管趨嚴(yán)。在質(zhì)量上要求更加嚴(yán)格了，最近一年我們接受飛檢次數(shù)明顯比往年多?！币晃簧鲜泄舅幤筘?fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

上市許可持有人，對(duì)藥品負(fù)全責(zé)，文號(hào)可合法轉(zhuǎn)讓

明確取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人，為藥品上市許可持有人。

藥品上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營。藥品上市許可持有人對(duì)藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

“變更藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！?5代辦網(wǎng)認(rèn)為，這意味：產(chǎn)品文號(hào)可以進(jìn)行合法的轉(zhuǎn)讓（買賣）了。

藥品數(shù)據(jù)造假，10年禁入行業(yè)

落實(shí)處罰到人要求。對(duì)存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入；

因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動(dòng)。

藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。

總局表示，此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改，如有建議和意見，請(qǐng)于2017年10月30日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司。

創(chuàng)新藥迎來機(jī)遇

此次《藥品管理法》修正案，實(shí)際是對(duì)10月1日中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱“《創(chuàng)新意見》”)，提出36項(xiàng)重要改革措施的響應(yīng)，其核心在于配合《創(chuàng)新意見》順利實(shí)施，對(duì)原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。

從具體修訂方向來看，主要針對(duì)國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面困境，為創(chuàng)新藥提供諸多實(shí)際的利好。

修改內(nèi)容主要涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，為創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供輕資產(chǎn)的選擇可能性，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)；取消臨床試驗(yàn)基地的GLP認(rèn)證制度，采取備案制，以開源方式增加新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)能，緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺現(xiàn)狀；規(guī)定新藥臨床申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)申請(qǐng)60天時(shí)限，分類管理加快創(chuàng)新藥上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)度，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。

興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為，隨著分類管理逐步推行，國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)提高，過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊，真正有能力做到全球性創(chuàng)新級(jí)別的企業(yè)將享受政策紅利。

“修改案體現(xiàn)了對(duì)藥企創(chuàng)新的利好，尤其是在新藥申請(qǐng)方面。新藥臨床申請(qǐng)受理時(shí)限60日，破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程?！币晃回?fù)責(zé)新藥申請(qǐng)審批的跨國藥企負(fù)責(zé)人向95代辦網(wǎng)小編指出。

此次修正案草案第二十九條提出，“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)，決定是否同意開展臨床試驗(yàn)；逾期未通知的，申請(qǐng)人可以開展臨床試驗(yàn)”。

這實(shí)際明確了藥監(jiān)部門對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理的時(shí)限為六十個(gè)工作日，過期未給出否定或質(zhì)疑的意見則默認(rèn)為同意。

此前國內(nèi)新藥申請(qǐng)大量堆積，盡管藥監(jiān)部門已加速審評(píng)工作，并出臺(tái)優(yōu)先審評(píng)政策，但由于積壓存量巨大，新藥臨床申請(qǐng)仍處于排大隊(duì)狀態(tài)。

同時(shí)，藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)對(duì)新藥的上市審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等諸多環(huán)節(jié)也給予相較非創(chuàng)新藥更短的時(shí)限，未來創(chuàng)新藥有望大大縮短研發(fā)階段時(shí)間，早日上市。

另外，一直倍受業(yè)界關(guān)注的上市許可持有人制度也將全面落實(shí)。草案征求意見稿總結(jié)了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，將這一制度全方位整合入其中。徐佳熹認(rèn)為，藥品上市許可持有人制度有助于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作，令創(chuàng)新藥研發(fā)端免于承擔(dān)臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的重資產(chǎn)壓力。