藥品注冊管理辦法修訂稿（全文）

第一章　總　則

第一條 為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品注冊及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 藥品注冊，是指依照法定程序和相關(guān)要求，藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)提出藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱食品藥品監(jiān)管部門)對擬上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行綜合性評價(jià)，作出行政許可決定的過程。

藥品注冊申請包括藥物臨床試驗(yàn)申請(以下簡稱臨床試驗(yàn)申請)、藥品上市申請(以下簡稱上市申請)、藥品上市后注冊事項(xiàng)變更的補(bǔ)充申請以及延續(xù)申請。

第四條 申請人是指提出藥品注冊申請并能依法承擔(dān)民事責(zé)任的境內(nèi)主體或者境外合法制藥廠商。

境外合法制藥廠商辦理藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局)主管全國藥品注冊管理，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門(以下簡稱省級食品藥品監(jiān)管部門)依法承擔(dān)行政區(qū)域內(nèi)藥品注冊相關(guān)事項(xiàng)的監(jiān)督管理，并承擔(dān)食品藥品監(jiān)管總局委托的藥品注冊事項(xiàng)。

第六條 鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評。

食品藥品監(jiān)管總局制定藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊指南，加強(qiáng)溝通與交流，指導(dǎo)藥品研發(fā)與藥品注冊活動(dòng)。

第二章　基本要求

第七條 食品藥品監(jiān)管總局建立科學(xué)規(guī)范、完善高效的審評審批體系，及時(shí)評估并改進(jìn)有關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理措施，保證藥品注冊體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

第八條 省級食品藥品監(jiān)管部門建立藥品注冊管理的技術(shù)支撐和監(jiān)管體系，對行政區(qū)域內(nèi)非臨床研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)企業(yè)等從事的與藥品注冊相關(guān)的研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理，并對行政區(qū)域內(nèi)申報(bào)的注冊項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場檢查及抽檢。

第九條 藥品審評機(jī)構(gòu)(以下簡稱藥審機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)藥品注冊申請的審評。

藥審機(jī)構(gòu)以科學(xué)為依據(jù)，按照透明、清晰、一致和可預(yù)見性原則，建立審評質(zhì)量管理體系。

第十條 食品藥品監(jiān)管總局建立基于風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和注冊檢驗(yàn)制度。藥審機(jī)構(gòu)可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)審評需要提出現(xiàn)場檢查、樣品注冊檢驗(yàn)等要求，并綜合現(xiàn)場檢查、樣品注冊檢驗(yàn)等報(bào)告做出技術(shù)審評結(jié)論。日常監(jiān)管信息可作為技術(shù)審評的參考依據(jù)。

第十一條 藥審機(jī)構(gòu)建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設(shè)立項(xiàng)目聯(lián)系人負(fù)責(zé)具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見記錄作為審評過程的文件存檔。

申請人在創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)申請前、后續(xù)臨床試驗(yàn)方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限辦理。

第十二條 省級以上食品藥品監(jiān)管部門建立專家咨詢制度，藥審機(jī)構(gòu)在審評過程中，可以根據(jù)審評需要組織專家咨詢會(huì)，專家咨詢會(huì)應(yīng)當(dāng)邀請申請人參加。專家咨詢會(huì)的意見可以作為技術(shù)審評結(jié)論的重要參考。

第十三條 食品藥品監(jiān)管總局建立爭議解決機(jī)制，通過專家咨詢、復(fù)審和行政復(fù)議解決審評審批過程中存在的爭議問題。

第十四條 涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。

第十五條 食品藥品監(jiān)管總局定期發(fā)布藥品注冊受理，檢查、檢驗(yàn)、審評、審批的進(jìn)度和結(jié)論以及相關(guān)人員等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

第十六條 食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)臨床需求和藥品特點(diǎn)設(shè)立優(yōu)先審評制度。

第十七條 食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密和數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。

第十八條 食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)行政許可法的時(shí)限要求，開展受理、審批工作。對于作出藥品注冊行政許可決定，依法需要聽證、檢驗(yàn)、檢測、專家評審的，所需時(shí)間不計(jì)算在藥品注冊時(shí)限內(nèi)。

藥審機(jī)構(gòu)每年初向社會(huì)公布上一年度各類藥品注冊申請中技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和藥品注冊檢驗(yàn)進(jìn)展情況與所用時(shí)限的統(tǒng)計(jì)情況報(bào)告，以及預(yù)計(jì)本年度的各類藥品注冊申請技術(shù)審評各環(huán)節(jié)的時(shí)限。

第十九條 食品藥品監(jiān)管總局對藥品注冊實(shí)施原始編號(hào)管理。申請人在藥物臨床試驗(yàn)申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號(hào)，后續(xù)提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號(hào)。原則上臨床試驗(yàn)涉及的所有適應(yīng)癥均按同一原始編號(hào)管理。

第二十條 申請人對藥品研制及申報(bào)全過程，包括研發(fā)和委托研發(fā)的以及使用他人的用于藥品注冊的數(shù)據(jù)、資料、樣品等合規(guī)性和可評價(jià)性負(fù)責(zé)。申請人應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥物研究和樣品試制質(zhì)量管理體系，確保藥物研究及樣品試制過程規(guī)范、全程可追溯。

申請人委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物研究或者樣品試制的，應(yīng)當(dāng)對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，或者對第三方出具的評估意見進(jìn)行審查。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及樣品試制過程規(guī)范、全程可追溯。

第二十一條 藥品上市許可應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)和科學(xué)認(rèn)知水平作出的評價(jià)結(jié)論，作出行政決定，申請人應(yīng)當(dāng)對已上市的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行持續(xù)研究。

第二十二條 申請人應(yīng)當(dāng)確定藥品注冊專員負(fù)責(zé)辦理藥品注冊申請相關(guān)事務(wù)，代表申請人負(fù)責(zé)注冊申請以及與食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行溝通，協(xié)助申請人合規(guī)地開展藥物研制。

藥品注冊專員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。

第二十三條 申請人參照食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的或者國際通用的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行藥物研制，采用其他評價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)提交證明其科學(xué)性的資料。

第二十四條 技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查和藥品注冊檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)需要申請人補(bǔ)充資料的，由具體實(shí)施機(jī)構(gòu)告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實(shí)施機(jī)構(gòu)陳述意見。申請人應(yīng)當(dāng)按照與具體實(shí)施機(jī)構(gòu)形成的意見，通過原始編號(hào)提交補(bǔ)充資料。申請人補(bǔ)充資料期間，暫停審評。藥審機(jī)構(gòu)在收齊全部補(bǔ)充資料后，按程序重新啟動(dòng)審評。

第二十五條 藥品注冊過程中申請人撤回申請的，其審評審批程序終止。

第二十六條 申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥品注冊收費(fèi)管理有關(guān)規(guī)定，繳納相關(guān)費(fèi)用。受理后30日內(nèi)，申請人未按規(guī)定繳費(fèi)的，其申請視為自行撤回。

第三章　藥物臨床試驗(yàn)

第一節(jié) 一般規(guī)定

第二十七條 本辦法所稱的藥物臨床試驗(yàn)(以下簡稱臨床試驗(yàn))，是指為確定擬在或者已在中國上市的試驗(yàn)藥物的安全性與有效性，申請人開展的在人體(患者或者健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或者揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)以及試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。

第二十八條 臨床試驗(yàn)的管理包括臨床試驗(yàn)申請的審評審批、后續(xù)審查和備案管理以及臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理。

第二十九條 臨床試驗(yàn)原則上可分為I、II、III、IV期以及生物等效性試驗(yàn)等。

I期是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)階段;II期是指治療作用初步評價(jià)階段;III期是指治療作用確證階段;IV期是指新藥上市后應(yīng)用的評價(jià)研究階段。

生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

第三十條 申請人根據(jù)藥物的新穎性、已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、已知和未知風(fēng)險(xiǎn)等決定是否提交臨床試驗(yàn)申請。臨床試驗(yàn)可按照I、II、III期順序?qū)嵤┗蛘呓徊嬷丿B，也可在已有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

第三十一條 申請人應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、暫停、恢復(fù)、提前終止、結(jié)束的相關(guān)信息按要求及時(shí)在食品藥品監(jiān)管總局建立的臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)上進(jìn)行登記。

第三十二條 臨床試驗(yàn)方案必須符合科學(xué)和倫理要求。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)和不同研發(fā)階段的目的來制定，必須關(guān)注保護(hù)受試者安全和權(quán)益，關(guān)注臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，關(guān)注對藥物安全性和有效性的科學(xué)評估。

申請人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案。受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)的目的和要求，對于罕見病、特殊病種等情形，可以在臨床試驗(yàn)申請時(shí)提出減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)。

第三十三條 進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申請人應(yīng)當(dāng)提供能支持所申請臨床試驗(yàn)的相關(guān)資料，必要時(shí)，還可以提供試驗(yàn)藥物在其他國家和地區(qū)已完成或者正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)的安全性和有效性相關(guān)資料。試驗(yàn)用樣品由申請人提供。

申請境外預(yù)防用生物制品臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)提供境外預(yù)防用生物制品在原產(chǎn)國使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

第三十四條 藥物臨床前安全性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)的要求，在通過GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)，在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)用藥品的制備必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)。

第三十五條 試驗(yàn)藥物檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)由申請人按照擬定的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以委托省級以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者具有相關(guān)資質(zhì)和檢驗(yàn)檢測能力的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);疫苗類制品、血液制品、食品藥品監(jiān)管總局規(guī)定的其他生物制品應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)管總局指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第三十六條 申請人應(yīng)當(dāng)對承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究人員進(jìn)行評估，以保證滿足臨床試驗(yàn)的要求和受試者的保護(hù)。

第二節(jié) 審評與審批

第三十七條 申請人在研制藥物過程中，擬以在中國境內(nèi)上市為目的，開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出臨床試驗(yàn)申請，或者進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的備案。

臨床試驗(yàn)必須有科學(xué)依據(jù)。在進(jìn)行人體試驗(yàn)前，必須周密考慮該試驗(yàn)的目的及要解決的問題，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期的受益與風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)超過可能出現(xiàn)的損害。臨床試驗(yàn)方案必須符合科學(xué)性和倫理的合理性要求。

第三十八條 申請人根據(jù)上市申請的申報(bào)要求及其已有的臨床試驗(yàn)資料決定臨床試驗(yàn)申請事項(xiàng)。

第三十九條 臨床試驗(yàn)申請應(yīng)按照申報(bào)要求提交申報(bào)資料。申請人需按照藥物研發(fā)的科學(xué)規(guī)律，提交藥物研制資料和臨床試驗(yàn)方案，并提交立題依據(jù)、總體研究計(jì)劃及研究者手冊。

第四十條 食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第四十一條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)組織對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié);不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第四十二條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)對申請人提交的臨床試驗(yàn)方案及其支持資料和數(shù)據(jù)、受試者保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施等進(jìn)行審查，形成技術(shù)審評報(bào)告。審查期間可基于審查需要，啟動(dòng)非臨床安全性評價(jià)方面的現(xiàn)場檢查。

食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)技術(shù)審評報(bào)告和相關(guān)法規(guī)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》;不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

在臨床試驗(yàn)申請的技術(shù)審評中，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注申請內(nèi)容、申請適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段的評價(jià)、臨床價(jià)值和臨床試驗(yàn)方案等，以及后續(xù)安全性評價(jià)和藥學(xué)評價(jià)的技術(shù)要求;安全性評價(jià)應(yīng)當(dāng)圍繞臨床試驗(yàn)方案和藥物的整體研發(fā)計(jì)劃開展，應(yīng)當(dāng)有風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第四十三條 《藥物臨床試驗(yàn)批件》應(yīng)當(dāng)載明以下主要事項(xiàng)：

(一)藥品信息，包括自擬的藥品通用名稱(中文名、英文名)、原始編號(hào)、給藥途徑、申請事項(xiàng);

(二)申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址;

(三)審批信息，包括批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的具體情況。

第四十四條 《審批意見通知件》應(yīng)當(dāng)載明以下事項(xiàng)：藥品通用名稱、原始編號(hào)、給藥途徑、申請事項(xiàng)、制劑規(guī)格、申請人、申請內(nèi)容、審批結(jié)論、告知事項(xiàng)等。

第三節(jié) 審查與備案

第四十五條 申請人在獲得藥物臨床試驗(yàn)批件后，根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交后續(xù)臨床試驗(yàn)方案或者其他重大變更等資料。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到提交的資料后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出審查意見并通知申請人。對不同意的，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第四十六條 臨床試驗(yàn)暫停后，在滿足繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)的要求時(shí)，申請人應(yīng)當(dāng)先獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提出恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)的書面申請。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)做出是否同意恢復(fù)臨床試驗(yàn)的審查意見，并以書面形式通知申請人。

第四十七條 在臨床試驗(yàn)過程中，申請人應(yīng)當(dāng)對收到的嚴(yán)重不良事件按要求進(jìn)行報(bào)告，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估，向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交嚴(yán)重不良事件評估報(bào)告等資料。

食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到申請人提交的嚴(yán)重不良事件評估報(bào)告后，根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況及時(shí)啟動(dòng)審查，對作出需要臨床試驗(yàn)暫停的審查意見時(shí)，可在通過電話或者其他快速通訊方式予以通知后，以書面形式通知申請人。

在審查過程中，可啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場檢查和對試驗(yàn)樣品的抽驗(yàn)等方式進(jìn)行綜合審查。

第四十八條 申請人應(yīng)當(dāng)定期匯總藥物研制、臨床前研究和臨床試驗(yàn)等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的信息，以及對此采取的和即將采取的措施進(jìn)行評價(jià)分析，以臨床試驗(yàn)過程中的年度報(bào)告形式向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)提交，同時(shí)抄報(bào)申請人及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。藥審機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要，要求申請人調(diào)整報(bào)告周期。

第四十九條 生物等效性試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)過程中的非重大變更實(shí)行備案管理，申請人按照有關(guān)要求在臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)進(jìn)行備案，獲得備案號(hào)后開展相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將備案信息向社會(huì)公開。

第五十條 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生藥學(xué)方面變更的，申請人在參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作后，評估其變更對藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，可以通過備案方式提交。對于因藥學(xué)方面變更影響到臨床試驗(yàn)方案變更的，應(yīng)當(dāng)按照后續(xù)臨床試驗(yàn)方案或者其他重大變更方式提交審查。

第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)管理

第五十一條 申請人應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評估體系，及時(shí)收集所有涉及試驗(yàn)藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評估，按有關(guān)要求向省級以上食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第五十二條 申請人在開展臨床試驗(yàn)前應(yīng)當(dāng)具備倫理委員會(huì)審查報(bào)告、臨床試驗(yàn)批件或者生物等效性試驗(yàn)備案號(hào)。所有的臨床試驗(yàn)方案及其變更均需經(jīng)過倫理委員會(huì)審查通過后方可實(shí)施。

第五十三條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者違反有關(guān)規(guī)定或者未按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止該機(jī)構(gòu)或者研究者進(jìn)行的上述臨床試驗(yàn)，并將情況報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局和有關(guān)省級食品藥品監(jiān)管部門。

第五十四條 研究者未經(jīng)申請人和/或倫理委員會(huì)同意，不應(yīng)偏離或改變試驗(yàn)方案，除非必須立即采取措施排除對受試者有害的狀況;對任何臨床試驗(yàn)偏離方案的行為都應(yīng)當(dāng)記錄存檔并給予合理解釋，并告知申請人。

第五十五條 研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向申請人報(bào)告臨床試驗(yàn)用藥品引起或者可能引起的任何非預(yù)期不良事件，同時(shí)提供申請人和倫理委員會(huì)要求的后續(xù)信息;嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。

第五十六條 倫理委員會(huì)建立倫理審查體系，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權(quán)益得到保護(hù)。還應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，定期審查臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益。

第五十七條 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立緊急審查機(jī)制，確保在臨床試驗(yàn)危及受試者權(quán)益時(shí)進(jìn)行緊急審查，最大程度保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。

第五十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對行政區(qū)域內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目制定年度檢查計(jì)劃和方案，依據(jù)GCP的要求，對項(xiàng)目和機(jī)構(gòu)實(shí)施日常檢查，并可根據(jù)檢查需要開展延伸檢查。日常檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總，將有關(guān)問題報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。

第五十九條 申請人、倫理委員會(huì)和主要研究者對在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生威脅到受試者安全的非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件時(shí)，均可提出暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，經(jīng)三方評估后，暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，由申請人向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)報(bào)告并說明理由。

第六十條 在臨床試驗(yàn)過程中，存在下列情形之一的，食品藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停臨床試驗(yàn);必要時(shí)，可以責(zé)令終止臨床試驗(yàn)。

(一)申請人未按要求及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件;

(二)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，且危及受試者安全的;

(三)用于嚴(yán)重危及生命的疾病，經(jīng)證實(shí)用途相同且用于同類病人的擬或者已批準(zhǔn)藥品的受益與風(fēng)險(xiǎn)比明顯高于試驗(yàn)藥物的;

(四)其他明顯存在違反GCP有關(guān)條款，且危及受試者安全的情況。

第六十一條 食品藥品監(jiān)管部門原則上在責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)與申請人、研究者和研究機(jī)構(gòu)召開專題會(huì)議，聽取各方意見。在特殊情況，也可在責(zé)令暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)后5日內(nèi)，與申請人、研究者和研究機(jī)構(gòu)召開專題會(huì)議，聽取各方意見。

第六十二條 藥物的所有臨床研究項(xiàng)目處于臨床試驗(yàn)暫停狀態(tài)超過18個(gè)月未申請恢復(fù)的，該臨床試驗(yàn)批件失效。如需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請臨床試驗(yàn)。

第六十三條 申請人對消除明顯直接危害受試者的臨床試驗(yàn)方案變更，可在向食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案變更材料時(shí)，同時(shí)實(shí)施。

第四章 藥品上市許可

第一節(jié) 一般規(guī)定

第六十四條 藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內(nèi)上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等完成研究評價(jià)后，向食品藥品監(jiān)管總局提出上市申請，食品藥品監(jiān)管總局作出行政許可決定的過程。

第六十五條 藥品上市許可的研究工作應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)的技術(shù)要求和指導(dǎo)原則開展，其樣品試制應(yīng)當(dāng)與申請人的上市生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。臨床驗(yàn)證樣品應(yīng)當(dāng)與上市后藥品處方工藝、質(zhì)量控制相一致。

第六十六條 申請藥品上市許可的研究資料和數(shù)據(jù)可以來源于符合我國法規(guī)和相關(guān)國際通行原則的研究機(jī)構(gòu)或者實(shí)驗(yàn)室，并符合相應(yīng)評價(jià)原則和指南的要求。使用的研究資料和數(shù)據(jù)非申請人所有的，應(yīng)當(dāng)提供研究資料和數(shù)據(jù)所有者許可使用的證明文件。

第六十七條 臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)用于在中國境內(nèi)申請藥品上市許可的，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)的全部研究資料。中國受試者樣本量應(yīng)當(dāng)足夠用于評價(jià)該試驗(yàn)藥物在中國患者中的安全性和有效性等要求。

預(yù)防用生物制品應(yīng)當(dāng)保證具有在中國境內(nèi)的流行病學(xué)保護(hù)數(shù)據(jù)及臨床數(shù)據(jù)支撐，中國境內(nèi)無流行病例的除外。

第二節(jié) 申報(bào)與受理

第六十八條 申請人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)要求提交上市申請申報(bào)資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。具體申報(bào)資料的內(nèi)容和格式應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的申請類別和相關(guān)指南的要求。

第六十九條 多個(gè)主體聯(lián)合研制藥品共同提出上市申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其中一個(gè)主體作為申請人并說明其他合作研制機(jī)構(gòu)，其他主體不得重復(fù)申請。

第七十條 上市申請前，申請人應(yīng)當(dāng)對其申請進(jìn)行充分評估，創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)具有明確的臨床價(jià)值;改良型新藥應(yīng)當(dāng)比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢;仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

申請人在提交創(chuàng)新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流，并按規(guī)定提交相應(yīng)資料。

第七十一條 申請人擬申請藥品上市，應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提交申請資料。食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第七十二條 獲得上市許可的中藥新藥依申請同時(shí)獲得中藥品種保護(hù)的，停止受理同品種的上市申請。

第七十三條 單獨(dú)申請藥物制劑上市的，研究用原料藥必須具有藥品注冊批件，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品注冊批件的，必須經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)。

第七十四條 原料藥申請上市的，需與藥物制劑上市申請或者補(bǔ)充申請關(guān)聯(lián)申報(bào)。不受理單獨(dú)原料藥上市申請。

第三節(jié)　審評與審批

第七十五條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)評價(jià)的科學(xué)要求來制定審查要點(diǎn)和規(guī)范，對申請人提交的上市申請進(jìn)行審查，作出規(guī)范、明確的審評結(jié)論。

食品藥品監(jiān)管總局對審評程序合規(guī)性、公平性進(jìn)行審查，并作出審批決定。審查發(fā)現(xiàn)審評程序存在明顯缺陷、結(jié)論不明確或者需進(jìn)一步補(bǔ)充說明的，應(yīng)當(dāng)退回食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)，重新作出技術(shù)審評結(jié)論。

第七十六條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)以藥品上市風(fēng)險(xiǎn)與受益評價(jià)為依據(jù)，以滿足臨床需求為目標(biāo)，以技術(shù)審評為核心，運(yùn)用現(xiàn)場檢查、注冊檢驗(yàn)等手段，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價(jià)，并對擬批準(zhǔn)內(nèi)容、審評質(zhì)量管理、審評程序以及審評結(jié)論負(fù)責(zé)。

第七十七條 藥品上市申請的審評，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：

(一)創(chuàng)新藥的臨床價(jià)值;

(二)改良型新藥的技術(shù)創(chuàng)新性及臨床優(yōu)勢;

(三)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致;

(四)生物類似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類似;

(五)來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統(tǒng)應(yīng)用的一致性，以及非臨床安全性;

(六)上市規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性;

(七)說明書的科學(xué)性、規(guī)范性及可讀性。

第七十八條 對于上市申請，食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)組織對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見。符合要求的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié);不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第七十九條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)先對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出問題清單反饋申請人，并可以根據(jù)需要通知核查部門開展現(xiàn)場檢查和抽樣。

第八十條 核查部門在完成現(xiàn)場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展注冊檢驗(yàn)。

第八十一條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到申請人根據(jù)問題清單的補(bǔ)充資料后，再綜合現(xiàn)場檢查和注冊檢驗(yàn)等報(bào)告作出技術(shù)審評結(jié)論。

第八十二條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)技術(shù)審評過程中，新的藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥典委員會(huì)(以下簡稱藥典委)核準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開展技術(shù)審評7日內(nèi)向藥典委提交新藥品通用名稱核準(zhǔn)建議，藥典委應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)作出新藥品通用名核準(zhǔn)決定，并通報(bào)藥審機(jī)構(gòu)。

第八十三條 對擬批準(zhǔn)上市藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、工藝等，藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與申請人確認(rèn)。申請人應(yīng)當(dāng)對說明書和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

第八十四條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥注冊申請的技術(shù)要求，并按照非處方藥審評審批和管理的有關(guān)要求執(zhí)行。

第八十五條 國家對藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。

國家對原料藥上市申請與制劑上市申請或者已上市制劑的補(bǔ)充申請實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。

第八十六條 食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和相關(guān)法規(guī)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊批件;不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。批準(zhǔn)藥品上市申請的，同時(shí)核準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝以及標(biāo)簽、說明書等。核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝僅發(fā)給申請人。

第八十七條 藥品注冊批件載明以下主要信息：

(一)藥品信息，包括藥品通用名稱(中文名、英文名、商品名)、原始編號(hào)、劑型、規(guī)格(制劑規(guī)格)、藥品的有效期、適應(yīng)癥/功能主治、批準(zhǔn)文號(hào)/進(jìn)口藥品注冊證號(hào)/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)信息、新藥證書信息、注冊標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊批件的有效期;

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址;

(三)獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址。

審批結(jié)論為有條件批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)包含上市后需要在規(guī)定期限內(nèi)完成的研究等條件。

第八十八條 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國藥典的基本要求、食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫原則。生物制品標(biāo)準(zhǔn)包括生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量指標(biāo)等內(nèi)容。

第八十九條 藥品的標(biāo)簽、說明書按照藥品管理法及其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第九十條 有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當(dāng)依法作出不予批準(zhǔn)決定：

(一)申報(bào)資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的;

(二)不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當(dāng)理由的;

(三)在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的;

(四)研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的;

(五)原料藥來源不符合規(guī)定的;

(六)對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢，改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外;

(七)與國內(nèi)已上市生物制品結(jié)構(gòu)不完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細(xì)胞基質(zhì)等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢;

(八)已有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市的生物制品其注冊標(biāo)準(zhǔn)綜合評估低于已上市產(chǎn)品的;

(九)中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的;

(十)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

(十一)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料;

(十二)現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的;

(十三)其他不符合風(fēng)險(xiǎn)與受益評價(jià)要求的情形。

第九十一條 批準(zhǔn)藥品制劑上市申請的，按規(guī)格核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號(hào)。

第九十二條 在上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第九十三條 在上市申請審評審批期間，原則上不得發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應(yīng)終止原上市申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市申請。審評過程中，申請人可通過補(bǔ)充資料的程序?qū)ψ陨暾埍碇谐幏?、原輔料和標(biāo)準(zhǔn)以外其他登記事項(xiàng)的變更提交申報(bào)資料。

第五章 上市后變更與延續(xù)

第九十四條 上市后變更管理是指上市藥品注冊批件及附件載明信息的變化和生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件的變化，食品藥品監(jiān)管部門通過補(bǔ)充申請、備案或年度報(bào)告等方式進(jìn)行管理。

第九十五條 申請人擬變更上市藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。如已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變化，應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，系統(tǒng)性評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據(jù)評估結(jié)果提交補(bǔ)充申請或者備案。所有變化應(yīng)當(dāng)匯總在年度報(bào)告中。

第九十六條 根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響，變更分為三類：

Ⅰ類變更為微小變更，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響;

Ⅱ類變更為中度變更，需要相應(yīng)的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響;

Ⅲ類變更為較大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響。

變更研究的具體情形參照相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則和管理指南。

第九十七條 申請人依據(jù)變更事項(xiàng)，向食品藥品監(jiān)管部門提交補(bǔ)充申請并如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料。符合要求的，出具受理通知書;不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。

第九十八條 對于補(bǔ)充申請，藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30日內(nèi)組織對申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見。不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由;符合要求并需要技術(shù)審評的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié);符合要求不需要技術(shù)審評的，出具審查報(bào)告，進(jìn)入審批環(huán)節(jié)。

第九十九條 在技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，藥審機(jī)構(gòu)可根據(jù)技術(shù)審評的需要，通知核查部門開展現(xiàn)場檢查和抽樣，核查部門在完成現(xiàn)場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥品注冊檢驗(yàn)。藥審機(jī)構(gòu)綜合現(xiàn)場檢查和樣品注冊檢驗(yàn)等報(bào)告作出技術(shù)審評結(jié)論。

第一百條 藥審機(jī)構(gòu)根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和有關(guān)法規(guī)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品補(bǔ)充批件;不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

第一百零一條 藥品注冊批件有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前申請延續(xù)。食品藥品監(jiān)管部門在有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定;逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第一百零二條 對于藥品批準(zhǔn)證明文件要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作，申請人應(yīng)在申請藥品注冊批件效期的延續(xù)前，按照補(bǔ)充申請報(bào)送研究結(jié)果。

第一百零三條 批準(zhǔn)藥品注冊批件效期延續(xù)的，可依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)控制情況，批準(zhǔn)其延續(xù)的期限。

第一百零四條 補(bǔ)充申請獲得批準(zhǔn)后，不再換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。

第一百零五條 食品藥品監(jiān)管總局對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒有影響的變更，實(shí)施備案管理。

第一百零六條 申請人應(yīng)將需要備案的變更相關(guān)信息按要求及時(shí)進(jìn)行備案公示。

第一百零七條 申請人通過食品藥品監(jiān)管總局公開的平臺(tái)，按要求提交需要備案的變更相關(guān)信息。5日內(nèi)申請人未對備案信息進(jìn)行修改后，食品藥品監(jiān)管總局在公開的平臺(tái)對外公示備案信息。

第一百零八條 獲得藥品上市許可的申請人在藥品注冊批件有效期內(nèi)，每年都需要對上一個(gè)年度藥品的變更以及上市后的安全性信息等進(jìn)行匯總并評價(jià)分析后，向藥審機(jī)構(gòu)提交的年度報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。報(bào)告間隔時(shí)間不能超過1個(gè)年度。

第一百零九條 年度報(bào)告包括上一年度藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及說明書標(biāo)簽方面所有變化信息的評估分析與總結(jié)，以及對此采取的措施和即將采取的措施;上市后研究、生產(chǎn)和銷售信息;使用過的說明書和標(biāo)簽樣本;上市后規(guī)定需要研究的進(jìn)展情況以及其他上市后研究項(xiàng)目的情況;接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的工作日志等信息。

第一百一十條 申請人通過食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)的資料提交平臺(tái)，按要求提交年度報(bào)告。

第六章 監(jiān)督管理

第一百一十一條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立以專職檢查員為主的專業(yè)化檢查體系，對研制現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場檢查和批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，需要時(shí)可以抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性?，F(xiàn)場檢查包括基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查，基于審評的常規(guī)檢查，以及基于其他因素的有因檢查。

藥品注冊相關(guān)檢驗(yàn)工作由中國食品藥品檢定研究院或省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或具備資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡谌綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

第一百一十二條 食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立臨床試驗(yàn)相關(guān)信息備案和公開平臺(tái)。

第一百一十三條 申請人如需要報(bào)送紙質(zhì)資料的，應(yīng)與提交注冊申報(bào)的電子資料內(nèi)容一致。

第一百一十四條 藥審機(jī)構(gòu)在審評時(shí)可根據(jù)需要提出對申報(bào)資料的數(shù)據(jù)進(jìn)行溯源檢查，以確認(rèn)申報(bào)資料的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。

第一百一十五條 申請人應(yīng)對提交的全部資料和數(shù)據(jù)所涉原始數(shù)據(jù)的保管負(fù)責(zé)，供食品藥品監(jiān)管部門溯源檢查。

第一百一十六條 在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)生物等效性試驗(yàn)備案信息存在不一致問題，食品藥品監(jiān)管總局在收到日常監(jiān)督管理報(bào)告后，撤銷其備案號(hào)，如發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，將不予批準(zhǔn)其相應(yīng)的注冊申請。

在日常監(jiān)管管理中發(fā)現(xiàn)說明書和標(biāo)簽的備案信息存在不一致的，食品藥品監(jiān)管總局在收到日常監(jiān)督管理報(bào)告后，撤銷其備案信息。

第一百一十七條 申請人獲得藥品上市許可后，應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)管總局核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。

食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對申請人的上市生產(chǎn)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第一百一十八條 申請人取得藥品上市許可后，應(yīng)主動(dòng)開展上市后的研究工作，向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

第一百一十九條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)上市藥品存在嚴(yán)重有效性、安全性問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。省級食品藥品監(jiān)管部門收到報(bào)告后應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查，并報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局。

第一百二十條 食品藥品監(jiān)管總局綜合各方報(bào)告及社會(huì)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋等信息，對上市藥品提出修改說明書的建議或要求。

對已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，食品藥品監(jiān)管總局可以決定撤市并停止受理和審批其仿制藥申請。

對存在嚴(yán)重不良反應(yīng)的，應(yīng)要求取得藥品上市許可的申請人采取限制使用、暫停銷售、停止生產(chǎn)、召回等措施，必要時(shí)注銷該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)。

第一百二十一條 食品藥品監(jiān)管總局對取得藥品上市許可的申請人隱瞞嚴(yán)重不良反應(yīng)信息，或未按要求采取相關(guān)措施的，可撤銷該藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并依法追究法律責(zé)任。

第一百二十二條 中藥、天然藥物創(chuàng)新藥可依申請?jiān)讷@得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得中藥品種保護(hù)。

第一百二十三條 藥審機(jī)構(gòu)按程序和要求作出不通過的技術(shù)審評意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明理由，結(jié)論公示60日，并告知申請人享有依法提請復(fù)審的權(quán)利。

第一百二十四條 申請人對藥審機(jī)構(gòu)作出不通過的技術(shù)審評意見有異議的，可在公示結(jié)論的60日內(nèi)，向藥審機(jī)構(gòu)提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。

復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第一百二十五條 藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立復(fù)審專家委員會(huì)，對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審。

第一百二十六條 藥審機(jī)構(gòu)接到復(fù)審申請后，在50日內(nèi)組織復(fù)審專家委員會(huì)，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見，并通知申請人。維持原決定的，藥審機(jī)構(gòu)不再受理再次的復(fù)審申請。

第一百二十七條 復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照不超過原申請所用時(shí)間進(jìn)行。

第一百二十八條 申請人對食品藥品監(jiān)管總局責(zé)令暫停臨床試驗(yàn)的決定有爭議時(shí)，可按復(fù)審的相關(guān)規(guī)定辦理。

第一百二十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出上市申請。食品藥品監(jiān)管總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品注冊批件。

第一百三十條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請上市的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明。他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。

第一百三十一條 食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對批準(zhǔn)上市的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算，最長不得超過5年。

新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種上市申請。待監(jiān)測期滿后，可受理其他申請人的同品種上市申請。

第一百三十二條 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)上市之日起2年內(nèi)未上市使用，食品藥品監(jiān)管總局可以批準(zhǔn)其他申請人提出該品種的新藥上市申請，并重新對該新藥進(jìn)行監(jiān)測。

第一百三十三條 新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，藥審機(jī)構(gòu)已經(jīng)受理其他申請人該新藥的上市申請，可以按照審評和審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)該新藥上市，一并進(jìn)行監(jiān)測。

第七章 法律責(zé)任

第一百三十四條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準(zhǔn)證明文件。

第一百三十五條 食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分：

(一)對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的;

(二)不在受理場所公示依法應(yīng)當(dāng)公示的材料的;

(三)在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關(guān)系人履行法定告知義務(wù)的;

(四)申請人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補(bǔ)正的全部內(nèi)容的;

(五)未依法說明不受理或者不批準(zhǔn)藥品注冊申請理由的;

(六)依法應(yīng)當(dāng)舉行聽證而不舉行聽證的。

第一百三十六條 食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第一百三十七條 食品藥品監(jiān)管部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

(一)對不符合法定條件的申請作出準(zhǔn)予注冊決定或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予注冊決定的;

(二)對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內(nèi)作出準(zhǔn)予注冊決定的;

(三)違反本辦法第十七條的規(guī)定未履行保密義務(wù)的。

第一百三十八條 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)藥品審批所需要的檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定處罰。

第一百三十九條 食品藥品監(jiān)管部門擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令退還非法收取的費(fèi)用;對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第一百四十條 在藥品注冊中未按照規(guī)定實(shí)施GLP、GCP或者GMP的，依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定處罰。已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)首次申請的，撤銷批準(zhǔn)該臨床試驗(yàn)批件。

第一百四十一條 申請人在申報(bào)藥品注冊申請時(shí)，報(bào)送虛假藥品注冊申報(bào)資料和樣品的，食品藥品監(jiān)管部門不予受理或者對該申報(bào)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)，對申請人給予警告，1年內(nèi)不受理該申請人提出的該藥品的注冊申請，已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)首次申請的，撤銷批準(zhǔn)該臨床試驗(yàn)批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內(nèi)不受理該申請人提出的該臨床試驗(yàn)申請。已批準(zhǔn)上市許可的，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。

食品藥品監(jiān)管部門對報(bào)送虛假資料和樣品的申請人和注冊專員建立不良行為記錄，并予以公布。

第一百四十二條 具有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管總局注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并予以公布：

(一)批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)的;

(二)批準(zhǔn)證明文件的有效期屆滿后，未提出變更批件有效期的補(bǔ)充申請的，以及變更批件有效期的補(bǔ)充申請未獲得批準(zhǔn)的;

(三)《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

(四)按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的;

(五)已被依法撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的;

(六)其他依法應(yīng)當(dāng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。

第八章　附　則

第一百四十三條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品等臨床試驗(yàn)申請、上市申請、補(bǔ)充申請的申報(bào)資料和要求;后續(xù)臨床試驗(yàn)方案及重大變更、臨床試驗(yàn)暫停后恢復(fù)申請、定期評估報(bào)告和年度報(bào)告提交的資料和要求;生物等效性試驗(yàn)、說明書和標(biāo)簽等的備案規(guī)定和要求等另行制定。

第一百四十四條 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

《進(jìn)口藥品注冊證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào);《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為：H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號(hào)在原注冊證號(hào)前加字母B。

新藥證書號(hào)的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

第一百四十五條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

第一百四十六條 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片以及進(jìn)口中藥材的注冊管理規(guī)定，由食品藥品監(jiān)管總局另行制定。

第一百四十七條 本辦法自20**年**月**日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年7月10日公布的《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號(hào))同時(shí)廢止。