行政許可
行政許可內(nèi)容
1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)
2、第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的
設(shè)定許可的法律依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件具體事項
1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形;
2、企業(yè)內(nèi)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)B氋|(zhì)量管理人員;質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施)。
5、具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。
6、應(yīng)根據(jù)國家及地方有關(guān)規(guī)定,建立健全必備的質(zhì)量管理制度,并嚴(yán)格執(zhí)行。
7、應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定。
8、按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》驗收合格。
申請人提交材料目錄
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
資料編號2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。
資料編號3、申請報告。
資料編號4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
資料編號5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
資料編號6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。
資料編號7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
資料編號8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
資料編號9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。
資料編號10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。
資料編號11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
資料編號13、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
對申請材料的要求
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。
B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。
C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;
6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;
7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
9、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。
10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
法律責(zé)任
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,給予警告,并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
變更審批
行政許可內(nèi)容:
審查核準(zhǔn)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。
設(shè)定許可的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件:
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);
2、符合《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及《省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(2007年修訂)》要求。申請變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍的相關(guān)規(guī)定。
申請人提交材料目錄:
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;
資料編號2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本的原件;
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;
資料編號4、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
資料編號5、企業(yè)擬變更內(nèi)容的情況說明;
(1)如變更企業(yè)法定代表人的,應(yīng)提交:法定代表人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,工作簡歷1 份,已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件;
(2)如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的,應(yīng)提交:企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明,學(xué)歷證明或職稱證明,任命文件的復(fù)印件和工作簡歷;
(3)如變更企業(yè)名稱的,應(yīng)提交:工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件;
(4)如變更企業(yè)注冊(經(jīng)營)地址的,需提供經(jīng)營場所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。
(5)如變更倉庫地址的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄。
如經(jīng)營體外診斷試劑的,需提供相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機組或備用制冷機組、自動溫控儀、自動報警設(shè)備、冷藏車等發(fā)票,冷庫安裝合同、運行合格證明等
(6)如變更經(jīng)營范圍的,需提供倉庫平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉庫設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲條件說明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明。
(7)如變更質(zhì)量管理人的,需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書、身份證復(fù)印件及《企業(yè)質(zhì)量管理人員簡歷表》。
資料編號6、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明;申請材料真實性的自我保證聲明,包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
資料編號8、變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書
八、對申請材料的要求:
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同 ;
(2)“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
4、《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同。復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
5、申請材料真實性的自我保證聲明有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
6、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。
7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
補發(fā)審批
行政許可內(nèi)容:
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(第二、三類醫(yī)療器械)補證
設(shè)定許可的法律依據(jù):
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
行政許可條件:
1、省行政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè);
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的或破損的可申請補證。
3、申請人在登載遺失聲明起滿25日后向省食品藥品監(jiān)督管理局提出補證申請。
七、申請人提交材料目錄:
資料編號1、《醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證補證申請表》 ,申請報告或情況說明,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件
資料編號2、《南方日報》上登載的遺失聲明原件;
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件
資料編號4、申請材料真實性的自我保證聲明,包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾
資料編號5、凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
對申請材料的要求:
1、核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章;
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊(經(jīng)營)倉庫地址”、“法定代表人”與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同;
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日;
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
6、凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。
7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用A4紙打印,復(fù)印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。