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| 地區(qū)： | 湖北 |
| 分類： | 政府機構(gòu) > 市場監(jiān)管局 |
| 網(wǎng)址： | 進入網(wǎng)上辦事大廳 |
| 工作時間： | 8:30-12:00,14:00-17:30（公休日除外，季節(jié)性辦公時間調(diào)整見公告） |
| 電話： | 027-87111500 |
| 地址： | 武漢市武昌區(qū)公正路19號省局辦公大樓； |
| 數(shù)據(jù)統(tǒng)計： | 13263次瀏覽,0條點評,0條留言,3張圖片,0個關(guān)注 |
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詳細介紹
湖北省藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，落實省委工作要求，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導。主要職責是:
（一）貫徹執(zhí)行國家藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理的法律法規(guī)規(guī)章，組織起草相關(guān)地方性法規(guī)、省政府規(guī)章草案及監(jiān)管制度。落實國家鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務政策。
（二）監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品標準和分類管理制度，組織擬訂并監(jiān)督實施地方中藥飲片炮制規(guī)范，配合實施國家基本藥物制度。
（三）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行政許可。負責藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案。承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊管理工作。完善審評審批服務便利化措施并組織實施。
（四）負責監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導實施經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范。擬訂和實施本省生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范的具體措施。
（五）負責組織開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應的監(jiān)測、評價和處置工作。承擔藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全風險監(jiān)測和應急管理工作。
（六）負責組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。制定檢查制度，負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的檢查和處罰。
（七）負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作。
（八）組織實施執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
（九）負責指導市縣藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。督促落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全企業(yè)主體責任，督促市縣政府落實屬地責任，履行黨政同責，組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全管理考核。
（十）推進全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管信息化建設。擬訂藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。完善信息統(tǒng)一發(fā)布制度和重大信息直報制度。
（十一）完成上級交辦的其他任務。
（十二）職能轉(zhuǎn)變。
1.深入推進簡政放權(quán)。深化行政審批制度改革，依法依規(guī)減少、下放行政審批事項，厘清審批職責和審批事項事權(quán)，貫徹實施國家藥品、醫(yī)療器械和化妝品簡政放權(quán)的政策要求，擬訂有關(guān)措施制度。做好進口非特殊用途化妝品審批備案工作。
2.強化事中事后監(jiān)管。貫徹落實藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。
3.有效提升服務水平。落實上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新，保護合法權(quán)益環(huán)境。
4.全面落實監(jiān)管責任。按照“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，推進追溯體系建設，落實企業(yè)主體責任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。
（十三）有關(guān)職責分工。
1.與省市場監(jiān)督管理局的有關(guān)職責分工。省藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰，指導全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作。市縣兩級市場監(jiān)管部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰，按照省藥品監(jiān)督管理局的安排部署，抓好藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管各項工作。
2.與省衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責分工。省藥品監(jiān)督管理局會同省衛(wèi)生健康委員會建立重大藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。
3.與省商務廳的有關(guān)職責分工。省商務廳負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，省藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策措施。
4.與省公安廳的有關(guān)職責分工。省藥品監(jiān)督管理局與省公安廳建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機制。省公安廳負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。