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| 地區(qū)： | 廣東 |
| 分類： | 政府機構(gòu) > 市場監(jiān)管局 |
| 網(wǎng)址： | 進入網(wǎng)上辦事大廳 |
| 工作時間： | 周一至周五（節(jié)假日除外）09：00—12：00；13：30—17：30； |
| 電話： | 020-66602833 ；020-66602618 |
| 地址： | 廣東省廣州市蘿崗區(qū)光譜2西路1號 郵編：510663 |
| 數(shù)據(jù)統(tǒng)計： | 2529次瀏覽,0條點評,0條留言,1張圖片,0個關(guān)注 |
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詳細介紹
廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心）（以下簡稱“廣東醫(yī)械所”）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨立法人資格，同時履行廣東省質(zhì)量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質(zhì)量監(jiān)督藥品包裝產(chǎn)品檢驗站的職責(zé)。
廣東醫(yī)械所通過國家認監(jiān)委和廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的資質(zhì)授權(quán)和計量認證、中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國家級醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗機構(gòu)，依法承擔(dān)法定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗和食品、藥品、化妝品等包裝材料的檢驗。同時，也是國家強制性認證產(chǎn)品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權(quán)的CE認證產(chǎn)品的檢驗實驗室，可進行國內(nèi)的CCC認證和歐盟CE認證項目的檢驗。此外，廣東醫(yī)械所還是廣東省科技成果檢測鑒定機構(gòu)之一。
廣東醫(yī)械所是迄今華南地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，也是華南地區(qū)最大、能力最強的醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品包裝材料檢驗機構(gòu)。按CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2005）以及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》（國認實函[2006]141號）的要求建立了完善的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量方針為“公正、準確、科學(xué)、高效”，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機械、化學(xué)、物理、醫(yī)用電子、電子安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學(xué)等多個領(lǐng)域。
廣東醫(yī)械所還是全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會以及全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會秘書處所在單位，負責(zé)組織對醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設(shè)備三大歸口醫(yī)療器械標(biāo)準的制修訂、轉(zhuǎn)化、驗證和宣貫培訓(xùn)。同時，也是廣東省藥學(xué)會藥用包裝材料專業(yè)委員會、廣東省醫(yī)療儀器設(shè)備及器械標(biāo)準化技術(shù)委員會的秘書處所在單位，負責(zé)兩個省級專委會和標(biāo)委會的各項工作。
廣東醫(yī)械所工作職能為：
一、承擔(dān)全國醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設(shè)計類醫(yī)療器械產(chǎn)品及全省醫(yī)療器械（含醫(yī)療機構(gòu)在用醫(yī)療器械，以下同）、藥品包裝產(chǎn)品、制藥機械的質(zhì)量監(jiān)督檢驗。
二、承擔(dān)有關(guān)醫(yī)療器械類新產(chǎn)品質(zhì)量鑒定檢驗和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門安排的有關(guān)專業(yè)檢驗方法的驗證或鑒定，以及質(zhì)量仲裁檢驗、委托檢驗。
三、按規(guī)定承擔(dān)國家、省下達的產(chǎn)品注冊證發(fā)放質(zhì)量檢驗。
四、承擔(dān)出入境檢驗檢疫部門委托的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口商品的檢驗，承擔(dān)質(zhì)檢行政部門委托的醫(yī)療器械強制認證（3C）檢測。
五、承擔(dān)醫(yī)療器械計量器具、潔凈室的檢驗。
六、參與和承擔(dān)醫(yī)療器械國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準以及地方標(biāo)準的制訂、修訂和宣貫工作。
七、開展相應(yīng)的檢測技術(shù)與試驗方法的研究、咨詢、服務(wù)等工作。
八、協(xié)助國家局、省局做好醫(yī)療器械、藥品包裝產(chǎn)品和制藥機械的技術(shù)審評工作。
九、承擔(dān)醫(yī)療器械、藥品包裝材料和制藥機械的標(biāo)準復(fù)核工作。
十、指導(dǎo)全省各地級市醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)工作。
十一、承擔(dān)全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會、全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會、全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會三個全國標(biāo)準化技術(shù)委員會秘書處和廣東省醫(yī)療器械儀器設(shè)備及器械標(biāo)準化技術(shù)委員會的工作。
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