儋州市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更指南

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事項名稱

第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》登記事項變更

事項類型

行政許可

基本編碼

000172028000

實施編碼

11468873MB1919633D4000172028000

實施主體名稱

儋州市市場監(jiān)督管理局

實施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務服務中心17號窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時間

周一至周五,上午 8:00-12:00,下午14:30-17:30(周末及法定節(jié)假日除外)(無時令區(qū)分)

監(jiān)督投訴方式

投訴電話:0898-12345

法定辦結(jié)時限

20個工作日

承諾辦結(jié)時限

12個工作日

辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請

是否網(wǎng)辦

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

設定依據(jù)

· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(200014日國務院令第276號,201437日予以修改)第三十一條:從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理條件

(一)申請符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 (二)從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件: 1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱; 2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所; 3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房; 4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度; 5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 (三)企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。

辦理材料

序號

材料名稱

材料必要性

材料要求

來源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

2

書面申請書

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

3

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

4

授權(quán)委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

5

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

6

法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、簡歷、任命文件、學歷或者職稱證明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

7

企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)還應提交上級法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營業(yè)執(zhí)照

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

8

企業(yè)人員花名冊名單

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

9

申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

辦理流程

序號

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務

聯(lián)系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說明

1

受理

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

 

0898-23332790

 

1個工作日

查看說明

2

業(yè)務處室審核

林綺芬

 

0898-23332790

7個工作日

查看說明

3

領(lǐng)導審批

馮云宇

黃承琦

主任

 

0898-23333986

3個工作日

查看說明

4

辦結(jié)

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

 

0898-23332790

 

1個工作日

查看說明

收費內(nèi)容

收費項目名稱

收費標準

是否允許減免

允許減免依據(jù)

備注

無收費項

儋州市網(wǎng)上辦事大廳入口

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將大廳原有的28個部門(單位)窗口分設成:商事登記、投資建設項目審批、民生和社會服務3個綜合窗口 …。。。

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儋州位于海南島西北部,西和北瀕臨北部灣,東鄰臨高和澄邁,南至東南靠瓊中和白沙,西南與昌江接壤。全市陸地面積3398平方公里,約占全省的1/10;海岸線307公里,約占全省的1/6,在全省市縣中土。。。

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