甲類大型醫(yī)用設備配置許可辦理指南

95商服網  ?  ? 來源：國家衛(wèi)生健康委員會  ? 關注：1722

受理部門： 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

承諾辦結時限 ：20個工作日 法定辦結時限 20個工作日

是否收費：否

咨詢方式

（一）窗口咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。

（二）電話咨詢：010—68791407、68791409。
（三）電子郵件咨詢：zwdt6879@163.com。

（四）信函咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓），郵編：100044。

監(jiān)督投訴方式

（一）窗口投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室。地址：北京市東城區(qū)交道口北三條32號。

（二）投訴電話：010—84088637。
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com。

（四）信函投訴：國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生健康監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室。地址：北京市東城區(qū)交道口北三條32號，郵編：100007。

辦理時間

辦公時間：周一至周五：上午8:30—12:00；下午13:30—17:00。法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行

辦理地點

辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）

辦理流程

受理條件
（一）符合2018—2020年甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃；
（二）符合甲類大型醫(yī)用設備配置準入標準。
九、有以下情形之一的不予受理
（一）申請配置設備不屬于甲類大型醫(yī)用設備的；
（二）配置申請不符合2018—2020年甲類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的；
（三）經告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的。
收費標準
無
設定依據
《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》（國務院令第680號）第三十四條第二款：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃、與其功能定位、臨床服務需求相適應，具有相應的技術條件、配套設施和具備相應資質、能力的專家技術人員，并經省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設備配置許可證。實施機關為：國家衛(wèi)生健康委員會和省級衛(wèi)生健康行政部門。
常見問題
（一）甲類大型醫(yī)用設備包括哪些設備。
答：2018年3月，經國務院批準，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號），將大型醫(yī)用設備分為甲類和乙類。其中，甲類大型醫(yī)用設備包括：1.重離子放射治療系統(tǒng)；2.質子放射治療系統(tǒng)；3.正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（英文簡稱PET/MR）；4.高端放射治療設備。指集合了多模態(tài)影像、人工智能、復雜動態(tài)調強、高精度大劑量率等精確放療技術的放射治療設備，目前包括X線立體定向放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Cyberknife）、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和Versa HD等型號直線加速器；5.首次配置的單臺（套）價格在3000萬元人民幣（或400萬美元）及以上的大型醫(yī)療器械 。
（二）大型醫(yī)用設備配置管理具體負責部門。
答：2018年5月，國家衛(wèi)生健康委和國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號），明確甲類大型醫(yī)用設備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證，乙類大型醫(yī)用設備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。
（三）紙質申請材料遞送方式。
答：現場提交或郵寄接收。
（四）審批結果送達方式。
答：現場領取或郵寄送達。
（五）如何了解申請事項辦理進展。
答：登錄國家衛(wèi)生健康委官方網站，進入“政務大廳”網頁，點擊“網上審批大廳”，選擇“甲類大型醫(yī)用設備配置許可”查詢，或通過電話010—68791409查詢。
（六）如何查看審批服務指南。
答：登錄國家衛(wèi)生健康委官方網站，進入“政務大廳”網頁，在“機構類行政許可項目”選擇“甲類大型醫(yī)用設備配置許可”欄目查看。
國家衛(wèi)生健康委員會網上政務大廳入口

國家衛(wèi)生健康委員會網上政務大廳入口

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