藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法（試行）

118622017-06-17 08:16 中國政務服務網(wǎng)

第一章總則

第一條為保障藥品審評科學公正、提高藥品審評工作的透明度，健全審評質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導原則、技術(shù)標準以及參與藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的相關要求，借鑒國際經(jīng)驗，結(jié)合我國藥品注冊審評工作實踐，制定本辦法。

第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）建立藥品注冊審評專家咨詢制度，設立藥品注冊審評專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會），為藥品注冊審評工作提供技術(shù)支持和決策建議。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承擔專家咨詢委員會組建，專家咨詢委員會委員的遴選、利益關系評估與培訓考核等工作，并向食品藥品監(jiān)管總局負責。藥審中心設立專家咨詢委員會辦公室，負責專家咨詢委員會日常運行、會議組織和服務等相關工作。

第四條專家咨詢委員會的工作應當遵循科學、依法、公開、

公正、客觀的原則。專家咨詢委員會委員在履行職責時應當遵守科學、嚴謹、獨立、公正的基本要求。

第二章專家咨詢委員會的設立、管理與職責

第五條食品藥品監(jiān)管總局應當根據(jù)科學發(fā)展、技術(shù)進步以及審評工作需求，設立不同學科、專業(yè)及治療領域的專家咨詢委員會。各專家咨詢委員會的成員名額與專業(yè)構(gòu)成應當以滿足審評工作、保障審評的科學性為基本原則。專家咨詢委員會的類別及專業(yè)構(gòu)成見附1。

第六條專家咨詢委員會委員任期4年，任期滿后可重新聘任，原則上連續(xù)聘任不超過兩次；專家咨詢委員會實行動態(tài)調(diào)整，一般每2年調(diào)整一次，每次調(diào)整總?cè)藬?shù)的1/5—1/3，保障新、老專家咨詢委員會委員的有序接替。

第七條專家咨詢委員會的主要職責包括：

（一）為藥審中心在審評過程中遇到的技術(shù)問題提供日常咨詢；

（二）為藥審中心制定藥物研發(fā)技術(shù)指導原則、確定技術(shù)標準，處理新領域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應癥等問題提供技術(shù)指導與技術(shù)決策建議；

（三）為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價等問題提供技術(shù)指導與技術(shù)決策建議；

（四）針對藥審中心審評團隊與申請人存在的重大爭議進行公開論證，形成最終技術(shù)決策建議；

（五）為解決藥品注冊審評中涉及的重大公共利益問題或者重大、復雜科學與技術(shù)問題進行公開論證，提供專業(yè)技術(shù)意見或者技術(shù)決策建議；

（六）其他與藥品注冊審評相關的技術(shù)指導與支持。

第三章專家咨詢委員會委員的權(quán)利與義務

第八條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)享有以下權(quán)利：

（一）有權(quán)對藥審中心的專家咨詢工作進行監(jiān)督，直接向食品藥品監(jiān)管總局反映情況，提出意見和建議；

（二）對藥品審評工作制度與工作方式、技術(shù)指導原則、技術(shù)標準等提出意見和建議；

（三）在參加藥審中心組織的日常咨詢以及各類專家咨詢會、公開論證會中自主陳述個人意見，獨立投票，不受任何單位和個人的干涉；

（四）查閱履行職責所需要的有關申報資料，獲得履行職責所需的工作條件；

（五）獲得參加審評工作、提供相關咨詢意見、技術(shù)指導與

決策的勞務報酬，與報銷差旅住宿費用；

（六）根據(jù)本人意愿可提出辭職；

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

第九條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)應當履行以下義務：

（一）應當遵守審評工作相關規(guī)范，熟悉審評程序、技術(shù)指導原則與技術(shù)標準。

（二）接受專家咨詢委員會辦公室對所承擔工作情況的評估、考核與管理；每年度對工作情況進行一次評估與考核。

（三）應當按時完成日常咨詢?nèi)蝿?、參加各類專家咨詢會議、公開論證會議，認真、詳細研讀審評咨詢相關會議資料，對藥審中心所咨詢的技術(shù)問題給出科學評價及公正意見；對需要提出書面咨詢意見的，應當在規(guī)定期限內(nèi)完成。

（四）由于特殊原因不能參加咨詢會議的，應當及時向?qū)＜易稍兾瘑T會辦公室說明理由。

（五）參會前應當簽署利益評估表（附2）與無利益沖突聲明（附3）。專家咨詢委員會委員為被審評品種的研制參與者、指導者或者為申請人單位員工或者參與了被審評品種競爭品種的研制開發(fā)等，應當主動向?qū)＜易稍兾瘑T會辦公室申明并在審評中回避。專家咨詢委員會委員若與被審評品種的申報單位、個人有任何其他利害關系，以及存在可能影響到科學、公正審評的其他情況時，也應當在審評中回避。

（六）參會前應當簽署保密承諾書（附4）。保守國家秘密、申報單位的商業(yè)秘密和公民個人隱私，未經(jīng)許可對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會議前公開本人參加咨詢會議的身份；未經(jīng)許可不得透露閉門咨詢會議中會議討論情況、與會其他委員個人陳述的意見及其他有關會議信息。

（七）不得接受申報單位、與申報單位有關的中介機構(gòu)或者有關人員的饋贈，不得私下與上述單位或者人員進行可能影響到公正判斷的接觸。

（八）在發(fā)生工作單位變更時應當及時告知專家咨詢委員會辦公室，并提供新單位對其擔任專家咨詢委員會委員的知情同意函及新的利益評估表與無利益沖突聲明。

（九）應當承擔專家咨詢委員會辦公室安排的其他有關藥品審評咨詢?nèi)蝿眨⒆袷貙徳u紀律。

第四章專家咨詢委員會委員的基本條件與聘任

第十條專家咨詢委員會委員應當具備以下基本條件：

（一）遵守我國憲法和法律。

（二）堅持原則，具備高度的社會責任感，作風正派，認真負責，廉潔公正。

（三）在相關專業(yè)具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外最新進展，一般應當具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。

（四）熟悉有關藥品管理法規(guī)，了解藥品領域發(fā)展趨勢，有分析、評估、判斷復雜研發(fā)試驗數(shù)據(jù)的經(jīng)驗與能力。

（五）聘任時年齡一般不超過65周歲。藥品審評重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會委員及特殊領域和專業(yè)的專家除外。

第十一條專家咨詢委員會委員采取個人自薦與藥審中心邀請相結(jié)合的方式聘任。

（一）藥審中心在其網(wǎng)站上發(fā)布成立專家咨詢委員會的公告，說明各專家咨詢委員會的專業(yè)類別要求、聘任工作程序及《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》等內(nèi)容。

（二）專家咨詢委員會辦公室收集《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》，對專家進行專業(yè)和利益關系評估；組織專家討論提出專家咨詢委員會委員建議名單，并在藥審中心網(wǎng)站予以公示7日。

（三）藥審中心將公示后無異議的專家咨詢委員會委員建議名單上報食品藥品監(jiān)管總局，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局決定后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。

第十二條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)發(fā)生工作單位變更的，專家咨詢委員會辦公室應當重新進行利益關系評估，做出是否維持聘任的建議，并報食品藥品監(jiān)管總局決定。

第十三條專家咨詢委員會委員名單在藥審中心網(wǎng)站公布，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。

第十四條專家咨詢委員會委員有下列情況之一的，由藥審

中心提出，報食品藥品監(jiān)管總局決定后予以解聘：

（一）違反國家憲法法律，造成不良影響的；

（二）違反本管理辦法的；

（三）無故缺席專家咨詢會或者公開論證會的；

（四）考核不合格的；

（五）不再符合專家咨詢委員會委員應當具備的基本條件的；

（六）因本人主客觀原因無法履職盡責的；

（七）因其他原因不適合參加專家咨詢工作的。

第五章專家咨詢委員會的工作方式

第十五條專家咨詢委員會的工作方式分為日常咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會三種方式。

第十六條日常咨詢方式是審評人員通過電子郵件、書面向有關專家咨詢委員會委員咨詢，以解決日常審評工作中遇到的技術(shù)性問題。

第十七條專家咨詢會是為制修訂藥物研發(fā)技術(shù)指導原則、技術(shù)標準，處理新領域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應癥等問題，以及解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價等問題而組織召開的會議。

第十八條專家公開論證會是為解決審評團隊與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及藥品注冊審評中有關重大公共利益問題或者重大、復雜科學與技術(shù)問題而組織召開的會議。公開論證會議接受社會公眾和行業(yè)內(nèi)人員旁聽，會議應當全程錄音或者錄像記錄，并可采取網(wǎng)絡直播等方式向社會公開。會議涉及討論申請人商業(yè)和技術(shù)秘密時，應當采取閉門會議方式。

第六章日常咨詢的工作程序

第十九條經(jīng)藥審中心審評團隊和審評部門討論后，審評人員可通過電子郵件、書面等方式向?qū)＜易稍兾瘑T會委員提出需咨詢的審評技術(shù)問題。

第二十條專家咨詢委員會委員對審評人員提出的技術(shù)性問題應當及時給出咨詢意見。接受日常咨詢的專家咨詢委員會委員在給出咨詢意見的同時也可向?qū)徳u人員推薦更適合咨詢問題的其他專家。對解答的問題應當闡明科學依據(jù)；對不能解答的問題，應當說明理由。

第二十一條審評人員應當及時登記、保存專家咨詢委員會委員的意見；審評人員及團隊應當對專家咨詢委員會委員的意見認真研究，結(jié)合實際做出審評結(jié)論，并在審評報告中闡明是否采用意見及理由。

第二十二條藥審中心審評人員、審評團隊與審評部門應當將日常咨詢的問題及時梳理、匯總、歸納，對于共性問題應當整理形成共性技術(shù)問題的解決指導意見，在網(wǎng)站上發(fā)布供行業(yè)內(nèi)參考。

第七章專家咨詢會的工作程序

第二十三條藥審中心審評部門或者審評團隊需要召開專家咨詢會的，應當提交會議研究和討論的議題、文件及相關內(nèi)容背景資料；專家咨詢委員會辦公室就所需研究和討論的問題，征求相關領域?qū)＜易稍兾瘑T會委員的意見，確定參加會議的專家咨詢委員會委員名單，做好專家咨詢會的各項準備工作。

第二十四條專家咨詢委員會辦公室應當在專家咨詢會召開前15日，通知參會的專家咨詢委員會委員會議時間和地點；于會議召開前10日，通過電子郵件等方式將相關會議材料發(fā)送專家咨詢委員會委員。

第二十五條專家咨詢委員會委員在收到會議材料后，應當結(jié)合會議研究和討論的議題，全面審閱會議材料，查閱相關文獻，在會議召開前形成基本意見。

第二十六條專家咨詢委員會辦公室根據(jù)研究和討論議題的需要，可邀請法律、經(jīng)濟、社會等領域?qū)＜乙约靶袠I(yè)協(xié)會、企業(yè)和患者代表參加會議。

第二十七條專家咨詢會一般由藥審中心相關審評部門或者審評團隊主持；針對為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價等問題而組織召開的專家咨詢會可由專家咨詢委員會辦公室指定一名專家咨詢委員會委員擔任會議主席主持。

第二十八條專家咨詢會議結(jié)束后，專家咨詢委員會辦公室

應當及時匯總專家咨詢會的會議意見，對形成的技術(shù)指導原則、專家共識意見等應當在藥審中心網(wǎng)站予以公開。

第八章專家公開論證會的工作程序

第二十九條藥審中心確定召開專家公開論證會的，由專家咨詢委員會辦公室負責籌備和組織，就公開論證問題征求相關領域?qū)＜易稍兾瘑T會委員的意見，按論證問題所涉及的其他專業(yè)及法律、經(jīng)濟和社會領域，確定參加公開論證會的專家咨詢委員會委員名單，名單人數(shù)應當為單數(shù)；專家公開論證會需要聽取患者意見的，應當邀請患者代表列席會議。

第三十條對于參加過具體品種日常咨詢或者專家咨詢會的專家咨詢委員會委員，原則上專家咨詢委員會辦公室不再邀請其參加同品種及相關品種的公開論證會。

第三十一條專家公開論證會一般應當安排一定時間聽取患者代表、旁聽會議的社會公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見。

第三十二條專家咨詢委員會辦公室應當征求專家咨詢委員會委員的意見，明確公開論證會所需準備的事項和具體材料內(nèi)容，并做好會議的各項準備工作。

第三十三條專家咨詢委員會辦公室應當告知申請人公開論證會所需要準備的事項和論證材料，并與專家咨詢委員會委員、申請人協(xié)商確定公開論證會的時間。

第三十四條確定專家公開論證會時間和地點后，專家咨詢委員會辦公室應當在藥審中心網(wǎng)站上發(fā)布專家公開論證會的公告，說明公開論證的問題及參會的專家咨詢委員會委員的專業(yè)組成；接受社會公眾和行業(yè)內(nèi)人員申請旁聽會議。

第三十五條審評團隊與申請人均應當在專家公開論證會召開前20日提交會議論證報告和材料。論證報告和材料應當著重說明在重大技術(shù)爭議上的論證意見及相關證據(jù)、技術(shù)數(shù)據(jù)、背景材料等。

第三十六條專家咨詢委員會辦公室應當在專家公開論證會召開前15日，通過電子郵件等方式將審評團隊與申請人提交的會議論證報告和材料及其他相關會議資料發(fā)送專家咨詢委員會委員。

第三十七條專家咨詢委員會委員在收到會議論證報告和材料后，應當全面深入研究審評團隊和申請人提交的論證報告和材料，圍繞論證的問題，明確爭議的關鍵點，對比分析雙方評估方法、采用數(shù)據(jù)、量度依據(jù)、風險與效益等，判斷雙方所提依據(jù)的科學性，為專家公開論證會做好充分準備。

第三十八條專家公開論證會的會議主席由專家咨詢委員會辦公室指定，并按照下列程序進行：

（一）會議主席宣布專家公開論證會開始，介紹參會各方人員名單，宣布會議紀律與會議議程；

（二）申請人報告，就爭議問題陳述研發(fā)意見、觀點和理由；

（三）專家咨詢委員會委員就申請人的報告、有關研發(fā)情況、技術(shù)指南與標準應用及論證依據(jù)向申請人進行詢問，申請人應當逐條給予回答；