北京市藥品監(jiān)督管理局(網(wǎng)上辦事大廳)

北京市藥品監(jiān)督管理局

辦公地址：北京市通州區(qū)運河?xùn)|大街留莊路6號院2號樓

網(wǎng)     址：http://yjj.beijing.gov.cn/

工作時間：周一至周五（法定節(jié)假日除外）9:00-17:30

聯(lián)系電話：010-55527322　　傳真：010-55527333

通信地址：北京市通州區(qū)運河?xùn)|大街留莊路6號院2號樓

郵政編碼：101117

藥品、醫(yī)療器械、化妝品政務(wù)服務(wù)（行政審批）

咨詢電話：010-89150290

辦理地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號北京市政務(wù)服務(wù)中心

藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全違法行為投訴舉報

投訴舉報電話：(010)12345、(010)12315

聯(lián)系電話：(010)55527261（工作日9：00—12：00、14：00—17：30）、(010)55527257（非工作日值班時間）

聯(lián)系傳真：(010)55527261（工作日9：00—12：00、14：00—17：30）、(010)55527257（非工作日值班時間）

在線投訴舉報：點擊本網(wǎng)站（http://yjj.beijing.gov.cn/）首頁“投訴舉報”專欄。

郵箱：tsjb@yjj.beijing.gov.cn

通信地址：北京市通州區(qū)運河?xùn)|大街留莊路6號院2號樓，郵政編碼101117

信訪渠道

信訪工作部門：北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室

信訪通信地址：北京市通州區(qū)運河?xùn)|大街留莊路6號院2號樓，郵政編碼101117

信訪接待電話：010-55527322

信訪接待時間：周二至周四（法定節(jié)假日除外）9:00--17:00

信訪接待地點：北京市通州區(qū)運河?xùn)|大街留莊路6號院2號樓

查詢信訪事項處理進(jìn)展及結(jié)果的方式：電話010-55527322

紀(jì)檢監(jiān)察監(jiān)督投訴渠道

受理部門：駐市市場監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組

受理時間：周一至周五（法定節(jié)假日除外）9:00-17:00

受理地點：北京市通州區(qū)留莊路6號院1號樓

聯(lián)系電話：12388

• 一、北京市藥品監(jiān)督管理局（簡稱市藥監(jiān)局）是北京市市場監(jiān)督管理局的部門管理機(jī)構(gòu)，為副局級。

  二、市藥監(jiān)局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策、決策部署和市委有關(guān)工作要求，在履行職責(zé)過程中堅持和加強(qiáng)黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

  （一）負(fù)責(zé)本市藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹落實國家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，擬訂相關(guān)地方性法規(guī)草案、政府規(guī)章草案并組織實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。

  （二）監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和分類管理制度。配合實施國家基本藥物制度。

  （三）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。制定注冊管理制度，嚴(yán)格上市審評審批，完善審評審批服務(wù)便利化措施，并組織實施。

  （四）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)許可和質(zhì)量管理，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案和監(jiān)督管理。依職責(zé)監(jiān)督實施生產(chǎn)、經(jīng)營和使用質(zhì)量管理規(guī)范。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械廣告的審批及監(jiān)督管理。

  （五）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。

  （六）落實執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，組織實施本市執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

  （七）負(fù)責(zé)組織實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查制度。依法查處本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以及藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的違法行為。依職責(zé)組織指導(dǎo)查處藥品零售、醫(yī)療器械和化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)，以及藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法行為。

  （八）負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域政策法規(guī)宣傳、信息發(fā)布、對外交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

  （九）完成市委、市政府交辦的其他任務(wù)。

  （十）職能轉(zhuǎn)變。

  1.深入推進(jìn)簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。

  2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強(qiáng)信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機(jī)、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)＋監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

  3.有效提升服務(wù)水平。加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批，推進(jìn)上市許可持有人制度和電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。及時發(fā)布藥品注冊申請信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)和申報。

  4.全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價和追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

  (十一)有關(guān)職責(zé)分工。

  1.與市市場監(jiān)管局的有關(guān)職責(zé)分工。市藥監(jiān)局負(fù)責(zé)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。各區(qū)市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

  2.與市衛(wèi)生健康委的有關(guān)職責(zé)分工。市藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生健康委建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報和聯(lián)合處置機(jī)制。

  3.與市商務(wù)局的有關(guān)職責(zé)分工。市商務(wù)局負(fù)責(zé)擬訂本市藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，市藥監(jiān)局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

  4.與市公安局的有關(guān)職責(zé)分工。市公安局負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)本市藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。市藥監(jiān)局與市公安局建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機(jī)關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認(rèn)定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。公安機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)涉嫌行政違法案件移送藥品監(jiān)督管理部門查處的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)怯浗邮?，并在作出決定后及時反饋行政處理結(jié)果。

  5.其他部門按照確定的職責(zé)分工，承擔(dān)相關(guān)的藥品監(jiān)督管理工作。