藥品注冊(cè)積壓問題年內(nèi)將基本解決

藥品事關(guān)每個(gè)人的生命安全。作為我國藥品管理領(lǐng)域最重要的一部法律，藥品管理法自1984年頒布以來，已歷經(jīng)多次修訂。

然而，距離2001年的最后一次大修已過去16年，目前藥品管理法的執(zhí)行情況如何？藥品領(lǐng)域存在著哪些突出問題？面對(duì)新形勢(shì)，法律需要作出哪些新的修改？秉持問題導(dǎo)向，全國人大常委會(huì)于今年3月份在全國范圍內(nèi)啟動(dòng)了藥品管理法執(zhí)法檢查，經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)·中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者跟隨檢查前往醫(yī)藥生產(chǎn)大省四川采訪。

“救命的藥品”豈容短缺

“有些‘救命的藥品’出現(xiàn)了斷貨現(xiàn)象?！彼拇ǔ啥际形鲄^(qū)醫(yī)院院長黃吉林無奈地說道：“目前，個(gè)別急救藥或者買不到，或者市場供應(yīng)價(jià)格大幅上漲。”

對(duì)此，四川大學(xué)華西醫(yī)院藥劑科主任徐珽也深有感觸：“現(xiàn)在一些普通的、低價(jià)的、臨床普遍使用的藥品出現(xiàn)短缺，我們四處采購，即使?jié)q價(jià)我們也愿意買，只要有藥就行?！?/span>

記者從國家衛(wèi)計(jì)委獲悉，藥品短缺的成因很復(fù)雜，既與原料供應(yīng)短缺、制劑生產(chǎn)企業(yè)少、用量很小、企業(yè)利潤微薄有關(guān)，也受藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)間缺乏信息互通、個(gè)別企業(yè)壟斷市場等因素影響。

此外，“低價(jià)中標(biāo)”也是導(dǎo)致藥品短缺的一個(gè)原因。目前，在藥品招標(biāo)采購過程中，“低價(jià)中標(biāo)”幾乎成了中標(biāo)規(guī)則，企業(yè)為中標(biāo)，不得不壓低價(jià)格，導(dǎo)致出現(xiàn)劣幣驅(qū)逐良幣現(xiàn)象，甚至有企業(yè)中標(biāo)后不供應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)象。某企業(yè)向執(zhí)法檢查組反映：“我們?cè)?jīng)生產(chǎn)一種治療心臟疾病的中成藥，成本是每盒16元，但是招標(biāo)價(jià)最高只有15元。面對(duì)這么低的價(jià)格，當(dāng)時(shí)只有我們和同仁堂堅(jiān)持生產(chǎn)，后來我們實(shí)在堅(jiān)持不下去了，只好停產(chǎn)?！?/span>

藥品短缺的現(xiàn)象不僅出現(xiàn)在四川，近日，廣東省藥品交易中心公布了1004個(gè)品規(guī)的藥品存在不供貨或供貨不及時(shí)的情況。對(duì)此，一些企業(yè)直言原因在于招標(biāo)模式導(dǎo)致的低價(jià)競爭，以及中成藥等品種的原料成本上漲。

對(duì)此，2016年各?。▍^(qū)、市）按照國家衛(wèi)計(jì)委要求確定了15家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為短缺藥品監(jiān)測點(diǎn)，依托省級(jí)藥品集中采購平臺(tái)開展短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，每月上傳國家藥管平臺(tái)。結(jié)合樣本醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品調(diào)查情況，初步確定了臨床常用、市場供應(yīng)短缺的藥品112種。目前，國家衛(wèi)計(jì)委正會(huì)同有關(guān)部門建立健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級(jí)應(yīng)對(duì)體系，通過提前介入干預(yù)，力圖最大限度預(yù)防藥品短缺現(xiàn)象發(fā)生。

有建議提出，通過修改法律來完善并建立短缺藥品儲(chǔ)備及供應(yīng)保障制度。例如，四川省衛(wèi)計(jì)委提出：“建議積極研究制定藥品企業(yè)信用評(píng)價(jià)管理制度，擴(kuò)大信用信息獲取范圍，建立全國藥品企業(yè)誠信評(píng)價(jià)體系；通過加強(qiáng)部門合作，實(shí)現(xiàn)信用信息充分共享，建立守信聯(lián)合激勵(lì)、失信聯(lián)合懲戒長效機(jī)制，激發(fā)醫(yī)藥行業(yè)自律性?！币源藖泶蚱频蛢r(jià)中標(biāo)等無序競爭現(xiàn)象。

藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓或年內(nèi)解決

長久以來，我國“缺醫(yī)少藥”的時(shí)代已成歷史，人們對(duì)藥品的需求已經(jīng)從量的擴(kuò)張轉(zhuǎn)向質(zhì)的提升。因此，新藥的研發(fā)和上市逐步成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。執(zhí)法檢查中，有不少企業(yè)和地方向檢查組反映，藥品注冊(cè)審批時(shí)間過長成為影響新藥發(fā)展的一大原因。

一個(gè)新藥品種從申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)到注冊(cè)，有時(shí)需要三五年時(shí)間，影響和制約了藥品研發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新研究和發(fā)展。

藥品審批的速度到底卡在哪里？記者從食藥監(jiān)總局獲悉，一方面，制度規(guī)范建設(shè)滯后，另一方面，評(píng)審力量不足。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前國家藥品審評(píng)中心在編人員只有190人，通過政府購買服務(wù)，審評(píng)力量雖然增加到400多人，但與美國5000人的審評(píng)隊(duì)伍相比差距依然很大。

為改變現(xiàn)狀，突破客觀條件的限制，藥品審評(píng)審批制度的改革已于2015年全面啟動(dòng)。記者獲悉，為解決長期以來形成的藥品注冊(cè)積壓、新藥上市慢，制藥業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等問題，2015年8月份國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，改革全面啟動(dòng)。

具體而言，為了提高審評(píng)審批效率，破解藥品注冊(cè)積壓問題，相關(guān)部門采取了項(xiàng)目管理、授權(quán)分級(jí)簽發(fā)、改審批制為備案制、增加審評(píng)人員、強(qiáng)化限時(shí)督辦、改進(jìn)質(zhì)量控制等措施。目前，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至8000件，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。經(jīng)過一年多的改革，藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境改善，創(chuàng)新藥物審評(píng)審批速度加快，藥品供給結(jié)構(gòu)發(fā)生積極變化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持了兩位數(shù)的增長。

“藥品注冊(cè)積壓問題，今年年內(nèi)將基本解決。”在檢查四川眉山市制藥企業(yè)時(shí)，食藥監(jiān)總局副局長、藥品安全總監(jiān)孫咸澤的表態(tài)讓眾多藥企吃下了定心丸。孫咸澤還同時(shí)透露，在加速審評(píng)審批的同時(shí)，透明度也在提高，讓權(quán)力在陽光下運(yùn)行。例如，全面公開藥品注冊(cè)的受理、技術(shù)審評(píng)、產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查條件與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批相關(guān)信息。為進(jìn)一步方便企業(yè)，食藥監(jiān)總局還建立了網(wǎng)上咨詢窗，要求每一個(gè)問題都必須在限期內(nèi)作出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)幕卮稹?/span>

網(wǎng)絡(luò)涉藥違法需警惕

面對(duì)“治病救命”的藥品，其管理再嚴(yán)也不為過。對(duì)此，中央提出了“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”四個(gè)最嚴(yán)要求。

作為源頭環(huán)節(jié)，醫(yī)藥生產(chǎn)尤其需要做到“四個(gè)最嚴(yán)”?！八拇ㄊ轻t(yī)藥生產(chǎn)大省，產(chǎn)業(yè)門類齊全，全省共有藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)近4.4萬家。通過認(rèn)真貫徹實(shí)施藥品管理法，全省藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)合格率一直保持在99%以上，人民群眾用藥安全得到有效保障?！睋?jù)四川省省長尹力介紹，四川省突出重典治亂，依法嚴(yán)懲藥品違法犯罪行為，2014年至2016年全省共立案查處藥品違法案件1.3萬件。

從全國層面看，“十二五”期間共查處藥品案件75萬余件，涉案總額31億元，有力震懾了不法分子。2016年，食藥監(jiān)總局組織開展藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）飛行檢查1000余家次，收回GMP證書171張，吊銷生產(chǎn)許可證6件，吊銷和注銷經(jīng)營許可證4803張，撤銷和收回GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）證書3890張。

盡管如此，違法成本低的現(xiàn)實(shí)依然存在。受歷史限制，現(xiàn)行藥品管理法對(duì)假藥劣藥的處罰力度與四個(gè)最嚴(yán)的要求存在差距。例如，現(xiàn)行法律規(guī)定，違法生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法所得并處貨值金額二倍至五倍罰款；違法生產(chǎn)銷售劣藥的，沒收違法所得并處貨值金額一倍至三倍罰款。

檢查中，業(yè)界一致反映應(yīng)通過修法加大對(duì)違法行為的懲處力度。成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司向執(zhí)法檢查小組提交了書面建議，要求加大對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰力度。還有人提出，在加大對(duì)違法行為的懲處力度時(shí)，不僅要提高最低處罰金額，還要將處罰范圍從企業(yè)擴(kuò)展到個(gè)人，以提高對(duì)不法分子的震懾力。

此外，也有很多聲音呼吁加大網(wǎng)上制售假藥的查處力度。目前，不法分子利用電商平臺(tái)以及QQ群、微信群等社交類互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)銷售假藥、非法經(jīng)營藥品的行為屢見不鮮。針對(duì)此，法律應(yīng)增加相關(guān)監(jiān)管條款，有關(guān)部門應(yīng)加大對(duì)相關(guān)行為的查處力度，而互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)的主體責(zé)任也需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

面對(duì)稍顯陳舊的藥品管理法，修法勢(shì)在必行。據(jù)悉，藥品管理法修訂已列入第十二屆全國人大常委會(huì)五年立法規(guī)劃。食藥監(jiān)總局于2013年正式啟動(dòng)了該法的修訂工作，目前已形成修訂草案第三稿，即將按程序公開征求社會(huì)意見。